چکیده پروتکل

چکیده
ما تأثیر استفاده از مانیتورینگ BIS (Bispectral index) در ریکاوری بیماران سالمندی که تحت اعمال جراحی داخل شکمی با بیهوشی توسط ایزوفلوران قرار می گیرند را مورد مطالعه قرار داده ایم . این مطالعه به این منظورانجام گردید که آیا استفاده از مانیتورینگ BIS در مقایسه با بیهوشی عمومی مرسوم و استاندارد (بدون مانیتورینگ ) ، بیهوشی بالینی و مشخصه های ریکاوری بیماران سالمند که تحت اعمال جراحی داخل شکمی قرار می گیرند را بهبود می بخشد؟. گروه مورد مطالعه شامل 68 بیمار کاندید عمل انتخابی جراحی داخل شکمی در وضعیت فیزیکی یک تا سه ASA (( American Society of Anesthesiologists بوده که به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده بیهوشی با مانیتورینگ BIS و بدون مانیتورینگ انتخاب گردیدند. معیارهای ورود به مطالعه شامل جراحی شکمی ، ,وضعیت فیزیکی یک تا سه ASA و سن بالای 60 سال و معیارهای خروج از مطالعه شامل اختلالات روانی ، سکته مغزی قبلی ، ضربه به سر، و سوء مصرف مواد بوده است . برای هردو گروه مانیتورینگ استاندارد BIS انجام و BIS از طریق دو لید الکتروانسفالوگرام ثبت می گردید . پیامدمطالعه زمان ریکاوری و ترخیص از ریکاوری است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
BIS monitoring
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201101121481N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-10, ۱۳۹۰/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-10, ۱۳۹۰/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امير اسدي فخر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتی درمانی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1828 1440
آدرس ایمیل
asadi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي استفاده از ايزوفلوران همراه با پایش عمق بيهوشي (پایش شاخص دوطیفی Bispecteral Index) و تأثير آن بر روي ريكاوري بيماران سالمند .
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي استفاده از ايزوفلوران همراه با پایش عمق بيهوشي (پایش شاخص دوطیفی Bispecteral Index)و تأثير آن بر روي ريكاوري بيماران سالمند .
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران دارای کلاس I تا III از نظر (American Society of Anesthesiologists (ASA) . سن بالای 60 سال که جهت اعمال جراحي داخل شکمی( کوله سیستکتومی ، ... ) کاندید شده باشند. معیارهای خروج : داشتن اختلالات سایکوتیک ، دمانس ، CVA قبلی ، ترومای سر، و سوء استفاده های دارویی .
سن
از سن 60 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی همدان
آدرس خیابان
همدان -دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی همدان
شهر
همدان
کد پستی
8736-3-65178
تاریخ تایید
2008-07-26, ۱۳۸۷/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
56581/9/35/16/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عمق بیهوشی
کد ICD-10
Y84
توصیف کد ICD-10
Other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بطور مداوم و در طول عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط لیدهایی که به ناحیه گیجگاهی و پیشانی بیمار وصل شده و امواج مغزی توسط دستگاه مانیتورینگ BIS پردازش شده و بر اساس اعداد 0 تا 100 که مانیتورینگ BIS نشان می دهد ثبت می گردد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت بیداری و ترخیص از ریکاوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از لحظه ورود به بخش ریکاوری تا زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس جدول Alderet Score

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
الف: گروه شاهد، در این گروه بیماران بیهوشی عمومی دریافت کرده و تجویز داروهای بیهوشی در طول عمل بر اساس ارزیابی بالینی بیمار صورت می گرفت .
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه ب: گروه تست، در این گروه بیماران بیهوشی عمومی دریافت کرده و تجویز داروهای بیهوشی در طول عمل بر اساس راهنمای تیتراسیون مانیتورینگ BIS صورت می گرفت.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی بعثت
نام کامل فرد مسوول
امیر اسدی
آدرس خیابان
همدان - بیمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی قلعه ایها
موقعیت شغلی
متخصص روانپزشکی ، معاون تحقیقات و فناوری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1827 6296
فکس
ایمیل
ghaleiha@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
امیر اسدی فخر
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی همدان ، دانشکده پیراپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1828 1440
فکس
ایمیل
asdadi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی همدان
نام کامل فرد مسوول
امیر اسدی فخر
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، دانشکده پیراپزشکی
شهر
همدان
کد پستی
65178-3-8736
تلفن
+98 81 1828 1440
فکس
+98 81 1828 1442
ایمیل
asadi@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...