مقایسه میزان اثر بخشی خراش موضعی اندومتر در فاز فولیکولار سیکل قاعدگی با فاز لوتئال دربیماران با سابقه حداقل یک بار شکست در IVFبر میزان موفقیت لانه گزینی و بارداری FET
این مطالعه با هدف مقایسه اثر بخشی خراش موضعی اندومتر (local endometrial injury-LEI) در فاز فولیکولار نسبت به فاز لوتئال در میزان بارداری در سیکل انتقال جنین فریز در زنان مراجعه کننده به درمانگاه ناباروری بیمارستان جامع بانوان آرش با سابقه حداقل یکبار شکست در IVF .
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی، با تخصیص تصادفی گروه ها به دو گروه بصورت موازی ونسبت 1:1 طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان زنان آرش بر روی زنان نابارور کاندید انتقال جنین فریز انجام خواهدشد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی در دو گروه 68 نفری قرار خواهند گرفت. در گروه یک پروسه LEI در روز4 تا 6 سیکل قاعدگی قبل از FET در فاز فولیکولار انجام می شود. در گروه دو پروسه ی LEI قبل از انجامIVF درفاز لوتئال سیکل قاعدگی (در روز 23-21 سیکل قاعدگی قبل از FET) انجام میپذیرد. پروسه ی LEI با استفاده از پایپل خراش اندومتر انجام می شود. پس از 14 روز اگر آندومتر Trippleline و یا اکوژن بالای 7 میلی متر باشد پروژسترون به صورت شیاف سایکلوژست شروع می شود و پس از حداقل 3 تا 4 روز انتقال جنین های فریز دو تا سه روزه به تعداد دو تا سه جنین انجام می شود وپس از 2هفته تست βHCGچک می شود در صورتی که β>15 باشد 5هفته بعد TVS انجام و وجود GS بررسی می شود که در صورت رویت GS زنان باردار تا هفته 12 بارداری پیگیری میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان باید سن زیر 40 سال و شاخص توده بدنی طبیعی باشد، حفره ی رحمی آنها نرمال بوده ،قرص ضدبارداری یا GnRH استفاده نکرده باشند و مبتلا به هایپرپلازی یا کنسرآندومتر، عفونت فعال واژینال وسرویکال و بیماری سیستمیک نباشند.
گروههای مداخله
گروه 1: انجام خراش اندومتر در فاز فولیکولار
گروه 2: انجام خراش اندومتر در فاز لوتئال
متغیرهای پیامد اصلی
میزان لانه گزینی و بارداری شیمیایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110731007165N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-08-31, ۱۳۹۷/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن كاشاني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 1866
آدرس ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثر بخشی خراش موضعی اندومتر در فاز فولیکولار سیکل قاعدگی با فاز لوتئال دربیماران با سابقه حداقل یک بار شکست در IVFبر میزان موفقیت لانه گزینی و بارداری FET
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی خراش اندومتر در فاز فولیکولار با فاز لوتئال در میزان موفقیت سیکل انتقال جنین فریز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن مساوی و کمتر از 40 سال
حفره رحمی نرمال در هستروسکوپی یا هیستروسالپنگوگرافی که در یکسال گذشته انجام شده باشد
شاخص توده بدنی (BMI) کمتر از 30
یک بار یا بیشتر شکست در IVF قبلی
عدم مصرف OCP یا GnRH در سیکل قبل
اندیکاسیون انجام خراش موضعی اندومتر را داشته باشند
رضایت کتبی جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاکتورهای داخل رحمی شناخته شده در سونوگرافی یا تصویر برداری شامل رحم های میوماتو، آشرمن و ... ، هایپرپلازی آندومتر و کنسرآندومتر
عفونت فعال واژینال و سرویکال
بیماری سیستمیک (دیابت، لوپوس، فشارخون بالا)
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه مدنظر ما در این مطالعه 136 نفر (68 نفر در هر گروه) است. تخصیص تصادفی افراد بر اساس جدول Block randomization با بلوک های شش تایی و استفاده از سایت: https://www.sealedenvelope.com خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، خيابان فلسطين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-07-22, ۱۳۹۶/۰۴/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.2911
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنان
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
inability to achieve a pregnancy sterility, female NOS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تست بارداری ( BHCG )
2
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته بعد از مثبت شدن تست بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ادامه یافتن بارداری بالای 12 هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا هفته ی دوازده بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص پزشک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه یک: پروسه LEI در روز4 تا 6 سیکل قاعدگی قبل از FET در فاز فولیکولار انجام می شود. پروسه ی LEI با استفاده از پایپل خراش اندومتر انجام می شود. پس از 14 روز اگر آندومتر Trippleline و یا اکوژن بالای 7 میلی متر باشد پروژسترون به صورت شیاف سایکلوژست شروع می شود و پس از حداقل 3 تا 4 روز انتقال جنین های فریز دو تا سه روزه به تعداد دو تا سه جنین انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه دو: انجام خراش اندومتر با پایپل درفاز لوتئال سیکل قاعدگی (در روز 23-21 سیکل قاعدگی و قبل از FET) انجام میپذیرد. پروسه ی LEI با استفاده از پایپل خراش اندومتر انجام می شود. پس از 14 روز اگر آندومتر Trippleline و یا اکوژن بالای 7 میلی متر باشد پروژسترون به صورت شیاف سایکلوژست شروع می شود و پس از حداقل 3 تا 4 روز انتقال جنین های فریز دو تا سه روزه به تعداد دو تا سه جنین انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بولوار کشاورز .خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
فکس
+98 21 8163 3611
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان زنان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا پارسائیان
موقعیت شغلی
دستیار زنان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
zparsaiyan6@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7771 9922
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست