هدف از این مطالعه بررسي اثر افزودن HCG با دوز كم به پروتکول آنتاگونيست r-hFSH+GnRH بر پیامد ART در بیمارانی است که تحت IVF/ICSI قرار می گیرند. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است. در تمامی 120 بیمار درمان با OCP در حین سیکل پیش از IVF/ICSI صورت می گیرد. تمام بيماران در روز 2 یا 3 سیکل قاعدگی، r-hFSH با دوز 150-300IU دريافت کرده و دوز کامل تا زمانی که دو فولیکول به اندازه 14-15mm برسند ادامه می یابد، سپس سترورلیکس با دوز 0.25mg روزانه شروع می شود. دوز شروع FSH با توجه به سن بيمار ، BMI، ميزان پاسخ در سيكل هاي قبلي ART تعيين مي شود. بر اساس گروه مطالعه، بیماران روزانه 200IU hCG تزریقی دریافت می کنند (یا نمی کنند). هنگامي كه حداقل 2 فوليكول 18mm ديده شد,hCG 10000 IU تجويز شده و 35-36 ساعت بعد عمل بازيافت اووسيت انجام مي شود. سپس تمامی بیماران تحت ICSI قرار می گیرند. فاز لوتئال با تجویز 400mg سیکلوجست روزانه از راه واژن در روز بازیافت تخمک آغاز می شود. 15 روز بعد از روز بازيافت اووسيت BHCG درخواست مي شود و حاملگي در صورت رويت ساك حاملگي در حدود هفته 6 تاييد مي شود.
2 زير گروه از نظر سطح E2 در روز تجويز HCG، تعداد کلی اووسیت ها، تعداد اووسيت هاي بالغ، دوز کلی FSH، مدت زمان تحریک، تعداد جنين ها، ميزان لانه گزيني، ميزان باروری و حاملگي با هم مقايسه مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211197165N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-25, ۱۳۹۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-25, ۱۳۹۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن كاشاني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 1866
آدرس ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-21, ۱۳۹۱/۱۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دوز پایین hCG به عنوان درمان کمکی به همراه ترکیب r-hFSH + آنتاگونیست GnRH جهت تحریک تخمک گذاری در فن آوری کمک باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دوز پایین hCG به عنوان درمان کمکی به همراه ترکیب r-hFSH + آنتاگونیست GnRH جهت تحریک تخمک گذاری در فن آوری کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بیمار نابارورمونث،
سن 39-20 سال،
kg/m2 20-25 :BMI
،حفره رحمي نرمال و دو تخمدان فانکشنال،
IU/L 10>FSH در روز 3،
، pg/mi 60>E2
معیارهای خروج:
تعداد سيكل هاي قبلي IVF/ICSI بدون موفقيت >2 ،
سابقه پاسخ ضعيف به تخمك گذاري در سيكل هاي قبلي IVF/ICSI
هرگونه ناهنجاری غدد درون ریز
سن
از سن 20 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2007-04-25, ۱۳۸۶/۰۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
5739
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح beta-hCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 روز پس از بازیافت اووسیت
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسيله كيت آزمايشگاهي از نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت های بالغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
35-36 ساعت پس از تزریق hCG با دوز بالا
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی از راه شکم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
r-hFSH + آنتاگونیست GnRH
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
r-hFSH + GnRHآنتاگونیست + hCG با دوز پایین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
تهران پارس، خیابان رشید، بیمارستان آرش
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟