تأثیر ساکوبیتریل-والزارتان نسبت به مهارکننده مبدل آنزیم آنژیوتانسین (ACEI) و مهارکننده گیرنده آنژیوتانسین (ARB) بر برون ده قلب چپ در بیماران مبتلا به نارسایی قلب: کازآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین اثر ساکوبیتریل-والزارتان نسبت به مهارکننده مبدل آنزیم آنژیوتانسین (ACEI) و مهارکننده گیرنده آنژیوتانسین (ARB) بر برون ده قلب چپ در بیماران مبتلا به نارسایی قلب

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در مراکز جامع سلامت شهر همدان/ بیمارستان قلب فرشچیان شهر همدان بر روی 225 بیمار مبتلا به نارسایی قلب انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به بلوك های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 80 سال نارسایی قلب شرایط عدم ورود: بیماری عروق کرونری شدید بیماری دریچه ای قلب ترومبوآمبولی ریه بیماری مادرزادی قلب

گروه مداخله 1: قرص ساکوبیتریل-والزارتان 26/24 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 6 ماه گروه مداخله2: قرص مهارکننده مبدل آنزیم آنژیوتانسین (ACEI) 12/5 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 6 ماه گروه مداخله3: قرص مهارکننده گیرنده آنژیوتانسین (ARB) 12/5 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 6 ماه

پیامد اولیه: میانگین فشارخون، میانگین کراتینین سرم، میانگین نمره کیفیت زندگی، برون ده قلب چپ، دفعات و مدت زمان بستری، وقوع مرگ

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای شش تایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله 1 و روی دو برگه دیگر نام مداخله 2 و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس شش برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.