تعیین اثر مکمل یاری ویتامین D3 (کوله کلسیفرول) بر وضعیت تغذیه ای، بیان ژن ، VDRپارامترهای اندوکرینی، متابولیکی و آدیپوکین ها در بیماران مبتلا به خوش خیمی توده پستان
طراحی
در مبتلایان به BBT (با تایید سونوگرافی توده های فیبروآدنوما و فیبروکیستیک)، بدون مشخصات بدخیمی طی نمونه گیری تصادفی طبقه بندی شده بر اساس سن، BMI و نوع خوشخیمی (تودههای فیبروکیستیک و فیبرو آدنوما)) دربین دو گروه نفره مداخله (دریافتکننده ویتامین (D و دارونما (دریافتکننده پارافین مایع خوراکی) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار است. انتخاب تصادفی نمونه ها با شماره گذاری و انتخاب تصادفی برای جایگیری در هر بلوک و هر گروه توسط جدول شماره های تصادفی ارائه شده برای هر طبقه به وسیله نرم افزار اجرا خواهدشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:ابتلا به BBT،سن 19-50 سال،کمبود سطح سرمی ویتامین د،سپری شدن دو سال از زمان تشخیص، تمایل به همکاری و تکمیل رضایتنامه.معیارهای خروج:اختلالات سوءجذب،بیماریهای مزمن یا حاد، هیپرتیروئیدیسم،اختلالات هورمونی،دیابت نوع یک، هیپوگلیسمی، چاقی درجه 3،کالری دریافتی زیر 800یا بیشتر از 3500 کیلوکالری در روز،آسم،هرگونه خوشخیمی در سایر اعضا،بارداری و شیردهی، شیمیدرمانی، پرتودرمانی و یا هورمون درمانی،کیستکتومی، مصرف داروهای گلوکوکورتیکوئیدی،ضد صرع، ضدبارداری و HRT، مکمل روغن جگرماهی بیش از ۲۰۰۰ میلیگرم در روز،مسکن کافئین دار
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران ۱ عدد پرل ویتامین D3 50000 واحد در هفته به مدت ۸ هفته کنار وعده غذایی دریافت خواهند کرد. در گروه دارونما هم هفتهای ۱ عدد پرل پارافین خوراکی به مدت ۸ هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت تغذیه ای، بیان ژن VDR، پارامترهای اندوکرینی، متابولیکی و آدیپوکین ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100209003320N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-07-18, ۱۴۰۳/۰۴/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-07-18, ۱۴۰۳/۰۴/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-07-18, ۱۴۰۳/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده بهداشت و تغذیه دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 1113
آدرس ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-05, ۱۴۰۳/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-05, ۱۴۰۳/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری ویتامین D3 (کوله کلسیفرول) بر وضعیت تغذیه ای، بیان ژن VDR، پارامترهای اندوکرینی، متابولیکی و آدیپوکین ها در بیماران مبتلا به توده های خوش خیم پستان:کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D3 بر توده های خوش خیم پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های خوش خیم پستان بر پایه شواهد هیستوپاتولوژی و سونوگرافی (فیبروکیستیک، فیبروآدنوم...)
سن 19-50 سال
سپری شدن حداقل دو سال از زمان تشخیص
تمایل به همکاری و تکمیل فرم رضایتنامه آگاهانه
کمبود سطح سرمی ویتامین د (کمتر از 20 نانوگرم بر میلی لیتر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سوء جذب مواد غذایی در بیماری های (کرون، سلیاک، انسداد مجاری صفراوی)
داشتن بیماریهای مزمن و حاد نظیر انواع سرطان، نارساییهای کبدی، کلیوی و قلبی حاد، هیپرتیروئیدیسم، اختلالات هورمونی پیش از زمان تشخیص ( مانند سندرم تخمدان پلی کیستیک، بیماری دیابت نوع یک، هیپوگلیسمی و مشکلات مربوط به غدد آدرنال))
چاقی درجه 3
کالری دریافتی زیر 800کیلوکالری و یا بیشتر از 3500 کیلوکالری در روز
آسم
هرگونه خوشخیمی در سایر اعضای بدن
بارداری
شیردهی
شیمی درمانی
پرتودرمانی
هورمون درمانی
انجام جراحی کیستکتومی
مصرف داروهای( گلوکوکورتیکوئیدی، ضد صرع، ضدبارداری و درمان جایگزینی هورمون)
مکمل روغن جگرماهی بیش از ۲۰۰۰ میلیگرم در روز
مصرف مسکن های حاوی کافئین
سن
از سن 19 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مبتلایان به BBT طی نمونه گیری تصادفی طبقه بندی شده بر اساس سن، BMI و نوع خوشخیمی (تودههای فیبروکیستیک و فیبرو آدنوما)) دربین دو گروه نفره مداخله (دریافتکننده ویتامین (D و دارونما (دریافتکننده پارافین مایع خوراکی) تقسیم خواهند شد. انتخاب تصادفی نمونه ها با شماره گذاری و انتخاب تصادفی برای جایگیری در هر بلوک و هر گروه توسط جدول شماره های تصادفی ارائه شده برای هر طبقه به وسیله نرم افزار اجرا خواهدشد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه به صورت سهسوکور طراحی شده است. ابتدا انتخاب تصادفی نمونهها توسط طراح مطالعه انجام میشود و لیستی تهیه میگردد. سپس، پرسنل کلینیک که در زمان ثبتنام از تخصیص بیاطلاع هستند، این لیست را اجرا میکنند. شرکتکنندگان به صورت تصادفی به دو گروه دریافتکننده مکمل ویتامین D و دارونما (پارافین مایع خوراکی) تقسیم میشوند.
نحوه کورسازی:
شرکتکنندگان: از نوع مکمل دریافتی (ویتامین D یا پارافین) بیاطلاع هستند.
مراقبین کلینیک: مسئول تحویل مکملها و دارونما هستند و بستهها به صورت یکسان و بدون برچسب مشخص تحویل داده میشوند.
پرسنل آزمایشگاه: که نتایج آزمایشات را تحلیل میکنند، از تخصیص شرکتکنندگان به گروههای مختلف بیاطلاع هستند.
بستههای مکمل و دارونما به صورت یکسان و بدون هر گونه نشانهای که نوع محتوا را مشخص کند، آماده و توزیع میشوند. کدهای تخصیص تا پایان مطالعه نزد محقق اصلی نگهداری میشود و هیچ یک از افراد درگیر در مراحل اجرای مطالعه از این کدها اطلاعی ندارند تا بایاس به حداقل برسد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166/15731
تاریخ تایید
2024-06-12, ۱۴۰۳/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1403.183
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های خوش خیم پستان
کد ICD-10
D24
توصیف کد ICD-10
Benign neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیان ژن گیرنده ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
تکنیک Real time RT-PCR
2
شرح متغیر پیامد
پارامترهای اندوکرینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت¬های الایزا
3
شرح متغیر پیامد
پارامترهای متابولیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت¬های آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
آدیپوکاین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت های الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه یادآمدخوراک 24 ساعته در سه روز (یک روز تعطیل و دو روز کاری) و پرسش نامه بسامد خوراک معتبر
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فعالیت فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت تن سنجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 8 هفته بعد از شروع مداخله(پایان مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری، ترازو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ۱ عدد پرل ویتامین D3 50000(زهراوی) واحد در هفته به مدت ۸ هفته کنار وعده غذایی مصرف خواهند کرد. به بیماران توصیه خواهد شد تا سبک زندگی معمول از جمله رژیم غذایی عادی (Habitual diet) خود را ادامه دهند. همه شرکتکنندگان قبل از شروع مداخله، یک دوره زمانی دوهفتهای Run-in-period را آغاز خواهند کرد. در این دوره، از شرکتکنندگان خواسته میشود که روزانه بیش از ۱۵ دقیقه در معرض مستقیم نور خورشید قرار نگیرند. تخممرغ را بیش از دو بار در هفته مصرف نکنند.همچنین به بیماران توصیه می شود، از مصرف منابع روغن امگا-۳، مغزها (مانند بادام و گردو)، ماهی چرب و کبد ماهی، مواد غذایی حاوی متیل گزانتین، مکمل ویتامین E, روغن گل مغربی طی این دوره و تا پایان مطالعه اجتناب کنند. در این مطالعه، بهطورکلی، کربنات کلسیم (۵۰۰ میلیگرم) به همراه کوله کلسیفرول (۲۰۰ واحد بینالمللی) (Ca/VitD) به تمام بیماران واجد شرایط از دوره آغاز تا پایان مطالعه داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هفتهای ۱ عدد پرل پارافین خوراکی(شرکت زهراوی) به مدت ۸ هفته مصرف خواهند کرد.ظاهر کپسولهای دارونما، مانند رنگ، شکل، اندازه و بستهبندی، با کپسولهای ویتامین D3 یکسان خواهد بود. به بیماران توصیه خواهد شد تا سبک زندگی معمول از جمله رژیم غذایی عادی (Habitual diet) خود را ادامه دهند. همه شرکتکنندگان قبل از شروع مداخله، یک دوره زمانی دوهفتهای Run-in-period را آغاز خواهند کرد. در این دوره، از شرکتکنندگان خواسته میشود که روزانه بیش از ۱۵ دقیقه در معرض مستقیم نور خورشید قرار نگیرند. تخممرغ را بیش از دو بار در هفته مصرف نکنند.همچنین به بیماران توصیه می شود، از مصرف منابع روغن امگا-۳، مغزها (مانند بادام و گردو)، ماهی چرب و کبد ماهی، مواد غذایی حاوی متیل گزانتین، مکمل ویتامین E, روغن گل مغربی طی این دوره و تا پایان مطالعه اجتناب کنند. در این مطالعه، بهطورکلی، کربنات کلسیم (۵۰۰ میلیگرم) به همراه کوله کلسیفرول (۲۰۰ واحد بینالمللی) (Ca/VitD) به تمام بیماران واجد شرایط از دوره آغاز تا پایان مطالعه داده خواهد شد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 3177 1041
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدیه عباسعلیزاد فرهنگی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت،خیابان عطار نیشابوری،دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
51666-14711
تلفن
+98 41 3335 7582
ایمیل
abbasalizadm@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5185747731
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
ebrahimimamagani@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساناز آسمانی
موقعیت شغلی
کاندید دکتری تخصصی تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7584
ایمیل
asemanisanaz65@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 12 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاانالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های مطالعه حاضر تنها جهت مطالعات متاانالیز در دسترس محققین دیگر قرار خواهد گرفت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضی توضیح مختصر از اهداف و روش کار متاآنالیز خود ارائه نماید. درخواست متقاضی مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت، داده ها از طریق ایمیل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 15 روز طول نخواهد کشید.