با توجه به شیوع بالای زخم های دیابتی و ناتوانی پانسمان های فعلی در برآورده کردن نیاز بیماران و انتظارات پزشکان، وجود یک پانسمان موثر که ماندگاری طولانی مدت و توانایی جلوگیری از عفونت مجدد زخم و هم چنین قیمت تمام شده پایین تری برای بیمار داشته باشد، می تواند منجر به تحولی شگرف در این زمینه گردد.
طراحی
مطالعه بصورت pilot بوده و روی 20 فرد داوطلب مبتلا به دیابت تیپ دو که دچار زخم پای دیابتی هستند، انجام خواهد شد. روش نمونه گیری غیرتصادفی آسان بوده و افراد به ترتیب وارد مطالعه خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
جهت انجام این مطالعه پایلوت، 20 نفر آزمودنی انسانی مبتلا به دیابت تیپ دو که دچار زخم پای دیابتی هستند با اخذ رضایت کتبی و کاملا داوطلبانه وارد مطالعه شده و پانسمان هیدروژل ژلاتینی روی زخمی که کاملا تمیز و عاری از عفونت و در مرحله Good granulation tissue قرار دارد، استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن بالای 18 سال - ابتلا به زخم پای دیابتی که در وضعیت Good granulation tissue باشد (به عبارتی ترشحات زخم رفع شده و سلولیت و التهابات زخم به حداقل رسیده باشد).
معیار های عدم ورود: داشتن شرایط بالینی وخیم مانند سرطان فعال، هپاتیت مزمن، HIV، بیماری های خود ایمنی کنترل نشده، مشکلات پلاکتی، ترومبوسایتوپنی، آپلازی مغز استخوان، عفونت خونی، استئومیلیت، مشکلات روانی، درمان های موضعی یا سیستمیک مثل شیمی درمانی، رادیوتراپی و داشتن زخم غیر دیابتی.
گروههای مداخله
یک گروه درمان وجود دارد که برای آن، مداخله به این صورت است که هیدروژل بر روی زخم استعمال شده و نتیجه درمان با مقایسه متغیرهای مطالعه (شامل مدت زمان بهبودی، مدت ماندگاری بر روی زخم، محافظت از سطح زخم، و محافظت از سطح مرطوب) در فواصل زمانی 3 و 7 روز ارزیابی خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
جذب ترشحات
مدت ماندگاری بر روی زخم
محافظت از سطح زخم
محافظت از سطح مرطوب
مدت زمان بهبودی نسبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
hydrogel
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240306061194N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-04-06, ۱۴۰۳/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-04-06, ۱۴۰۳/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-04-06, ۱۴۰۳/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید سلگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3335 9933
آدرس ایمیل
hamid.solgi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-19, ۱۴۰۳/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات بهبود دهندگی پانسمان هیدروژل روی زخم های دیابتی عاری از عفونت: یک مطالعه مقدماتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات بهبود دهندگی پانسمان هیدروژل روی زخم های دیابتی عاری از عفونت: یک مطالعه مقدماتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به زخم پای دیابتی که در وضعیت Good granulation tissue باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن شرایط بالینی وخیم مانند سرطان فعال، هپاتیت مزمن، HIV، بیماری های خود ایمنی کنترل نشده، مشکلات پلاکتی، ترومبوسایتوپنی، آپلازی مغز استخوان، عفونت خونی، استئومیلیت، مشکلات روانی، درمان های موضعی یا سیستمیک مثل شیمی درمانی، رادیوتراپی و داشتن زخم غیر دیابتی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
معیار های خروج: هرگونه واکنش های حساسیتی همچون راش – عدم رضایت بر ادامه همکاری.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2023-06-25, ۱۴۰۲/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1402.041
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم دیابتی
کد ICD-10
E-11.9
توصیف کد ICD-10
E-11.9
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
جذب ترشحات-مدت ماندگاری بر روی زخم-محافظت از سطح زخم-محافظت از سطح مرطوب-مدت زمان بهبودی نسبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای دو بار
نحوه اندازهگیری متغیر
بصری و طبق نظر پزشک-تغییر اندازه زخم به صورت کمی و با اندازه گیری مساحت زخم تعیین می شود