بررسی تاثیر و عوارض بوپروپیون بر روی خستگی، ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مالتیپل اسکلروزیس

بررسی تاثیر و عوارض بوپروپیون بر روی خستگی، ناتوانی و کیفیت زندگی بیماران مالتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های چهارتایی استفاده خواهد شد.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده (بلوک های چهارتایی)، دو سوکور (شرکت کنندگان و آنالیزکننده نتایج)، دارای گروه های موازی، بدون گروه کنترل و با مشارکت 80 بیمار بمبتلا به مولتیپل اسکلروزیس مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (تبریز) انجام خواهد شد. در این مطالعه اثرات و عوارض بوپروپیون در بیماران بررسی خواهد شد.

مهمترین معیارهای ورود به مطالعه شامل تشخیص قطعی مولتیبل اسکلروزیس بر اساس معیار MacDonald نسخه 2017 و مقدار EDSS کوچکتر از چهار خواهند بود و مهمترین معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل: مصرف داروهایی که روی خستگی تاثیر کاهنده یا تشدید کننده دارند مثل دالفامپریدین، مدافینیل آنتی دپرسانت ها و سایر داروهای روانپزشکی و استفاده از سایر روش های کمکی مثل داروهای گیاهی، ضد افسردگی، یوگا، مکمل های غیر ضروری، اعتیاد یا استفاده از مواد مخدر خواهند بود.

در این مطالعه بیمارانی که به دلیل بیماری مولتیپل اسکلروزیس به پزشک مراجعه خواهند نمود تحت مداخله قرار خواهند گرفت. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای یک گروه در کنار درمان های روتین، داروی بوپروپیون و برای گروه دیگر در کنار داروهای روتین، داروی پلاسبو تجویز خواهد شد و در نهایت میزان خستگی و کیفیت زندگی در آنان مقایسه خواهد شد.

کیفیت زندگی

این مطالعه با حجم نمونه 80، بیماران را با استفاده از روش بلوک جایگشتی (block permutation randomization) که در این روش به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه‌ تخصیص یافته به کار گرفته می شود، استفاده می‌کنیم و با 4 نفر در هر بلوک تمام بلوک های ممکن را به صورت زیر میچینیم. block 1:BBAA و block 2:AABB و block 3:ABAB و block 4:BABAو block 5:ABBAوblock6:BAAB برای 80 نفر به 20بلوک احتیاج داریم این بلوک ها را با استفاده از نرم افزار random allocation software که قادر به تولید توالی تصادفی به روش بلوک بندی است،.از اعداد یک تا شش انتخاب میکنیم به عنوان مثال اگر شماره 6 به عنوان بلوک اول و شماره‌ 2 به عنوان بلوک دوم انتخاب شود، به افرادی که وارد مطالعه می شوند به ترتیب از چپ به راست BAABAABB داده می شود و در نهایت به دو گروه مداخله (گروه A) و گروه کنترل (گروه B) تقسیم خواهند شد.

آنالیز کننده نتایج پایان نامه که پیامد مورد انتظار را آنالیز خواهد نمود و همچنین شرکت کنندگان از نوع پروسیجر انجام دهنده نیز بی خبر خواهند ماند و در جریان مطالعه کور خواهند بود؛ لذا این مطالعه به صورت دو سوکور انجام خواهد شد. از آنجایی که شرکت کنندگان از نوع تکنیک مورد استفاده بی اطلاع خواهند بود، در این مطالعه نخواهند دانست که در سایر بیماران چه نوع تکنیکی استفاده خواهد شد.