تعیین اثربخشی پنتوکسیفیلین در بیماران دیابتی مبتلا به کووید 19 بستری در بیمارستان شهید رهنمون یزد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حداقل 24 بیمار دیابتی مبتلا به کووید 19 بستری با سن بالای 18 سال و دریافت کننده هر یک از گروه های پنتوکسی فیلین (به میزان 400 میلی گرم سه بار در روز) یا دگزامتازون (چهار میلی گرم هر 12 ساعت) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
بهبود بیماران به صورت سطح اکسیژن خون شریانی حداقل 93% و قطع تب به مدت 72 ساعت و بهبود وضعیت عمومی بیماران تعریف می شود. سطوح مارکرهای التهابی شامل اینترلوکین 6 سرمی، CRP ، ESR و فریتین در دو گروه در شروع درمان و پس از یک هفته از شروع درمان مجددا بررسی می شود. فرد مانیتور کننده بیماران از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران:
مبتلا به دیابت تیپ ۱ یا ۲
مبتلا به کووید-19
بستری در بخش های غیر ویژه بیمارستان شهید رهنمون یزد
سن بالای 18 سال
گروههای مداخله
در گروه پنتوکسی فیلین بیماران تحت درمان با این دارو به میزان 400 میلی گرم سه بار در روز قرار می گیرند و در گروه مقابل بیماران تنها تحت درمان با تجویز وریدی دگزامتازون چهار میلی گرم هر 12 ساعت قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح مارکرهای التهابی شامل اینترلوکین 6 سرمی، CRP ، ESR و فریتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
پنتوکسی فیلین در بیماران دیابتی مبتلا به کووید 19
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044500N29
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-10-12, ۱۴۰۳/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-10-12, ۱۴۰۳/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-10-12, ۱۴۰۳/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-01-13, ۱۴۰۱/۱۰/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پنتوکسیفیلین در بیماران دیابتی مبتلا به کووید 19 : یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پنتوکسی فیلین در بیماران دیابتی مبتلا به کووید 19
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دیابتی مبتلا به کووید-19 بستری در بخش های غیر ویژه بیمارستان های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
47
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر یک از مداخلات با حروف A و B نامگذاری شد و برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد نسبت به نوع مداخله هیچ اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار شهدای گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1401.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19,virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح مارکر التهابی IL6
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح مارکر التهابی ESR
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح مارکر التهابی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح مارکر التهابی فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه پنتوکسیفیلین بیماران تحت درمان با این دارو به میزان 400 میلی گرم سه بار در روز قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تنها تحت درمان با تجویز وریدی دگزامتازون چهار میلی گرم هر 12 ساعت قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان های آموزشی شهر یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915857958
تلفن
+98 35 3822 4000
ایمیل
saghafi.fa@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین صالحی
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9856783459
تلفن
+98 35 3146 2056
ایمیل
abargouei@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
بلوار شهداری گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
sahafi.fa@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امین صالحی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9856783459
تلفن
+98 35 3146 2056
ایمیل
abargouei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مراقبت های ویژه
آدرس خیابان
بلوار شهداری گمنام، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
saghafi.fa@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها بعد از آنالیز به صورت مقاله علمی در دسترس دیگران قرار می گیرند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بهار تا تابستان 1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
بدون محدودیت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بدون محدودیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فاطمه ثقفی
saghafi.fa@gail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند