مقايسه کابرگولین با پلاسبو بر دردلگنی پس از جراحی لاپاروسکوپیک اندومتریوزیس
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی،فاز۳ ، واجد ۲۰۰ بیماردردو گروه مداخله وکنترل وسه سویه کور ، باگروههای موازی است ،که درهرگروه ۱۰۰بیمارقرارمیگیرد ، و برای تصادفی سازی ابتدا۱۰۰ حرف Aو۱۰۰حرف B درپاکت دربسته قرارمیگیرد وبرای هر بیمار یک حرف خارج میشود،بیمارو پزشک بررسي کننده پیامد ومتخصص امارنسبت به گروههای مطالعه کورهستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
درکلینیک نازایی بیمارستان یاس تهران، این کارآزمایی تصادفی واجد گروه شاهد (مصرف داینوژست به علاوه پلاسبو) و مورد (مصرف داینوژست به علاوه دازتینکس) باکورسازی بیماروپزشک بررسی کننده پیامد مطالعه ومتخصص امار برروی ۲۰۰ بیمار با استفاده ازقانون تخصیص تصادفی انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : ابتلای به اندومتریوز در پاتولوژی، داشتن جنین باگرید خوب
شرایط عدم ورود : حساسیت به کابرگولین، BMI>30، دیابت، وجودهیدروسالپنکس، نازایی مردانه شدید، AMH<1
زنان ۲۰-۴۰ساله مبتلا به اندومتریوز ودردلگنی که لاپاروسکوپی شدند
گروههای مداخله
گروه مداخله: دربیماران آندومتر یوز پس از لاپاروسکوپی علاوه بر داینوژست ،کابرگولین قرص۰.۵میلی گرم یک بار در هفته به مدت سه ماه داده میشود و سپس پیامد بارداری بیماران بررسی میشود.
گروه کنترل: دربیماران آندومتر یوز پس از لاپاروسکوپی علاوه بر داینوژست ، قرص پلاسبو کابرگولین یک بار در هفته به مدت سه ماه داده میشود و سپس پیامد بارداری بیماران بررسی میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
دردلگنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N39
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-29, ۱۴۰۳/۰۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-29, ۱۴۰۳/۰۱/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-29, ۱۴۰۳/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-04, ۱۴۰۴/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه کابرگولین با پلاسبو بر دردلگنی پس از جراحی لاپاروسکوپیک اندومتریوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کابرگولین بردردلگن اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای به اندومتریوز در پاتولوژی
داشتن جنین باگریدخوب
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد۱۰۰ عدد حرف A و۱۰۰ عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (۲۰۰ عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (مصرف قرص دازتینکس) یا B (مصرف قرص پلاسبو) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماروپزشک ارائه دهنده مراقبت (که تصادفی سازی را انجام میدهد) نسبت به گروههای مطالعه کور هستند(با استفاده از پلاسبو دازتینکس باشکل ومزه مشابه) ومتخصص امار نسبت به گروههای مطالعه اطلاع ندارد وصرفا کد هارادردیتا شیت بررسی می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تاریخ تایید
2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.715
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.3
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of pelvic peritoneum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دردلگن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعدازعمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیماران آندومتر یوز پس از لاپاروسکوپی داینوژست ۲ میلی گرم روزانه، به علاوه قرص مشابه کابرگولین ۰/۵ میلیگرم یک عدد هفتگی، شرکت ابوریحان ، یک بار در هفته به مدت سه ماه داده میشود و سپس دردلگنی بیماران بررسی میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران آندومتر یوز پس از لاپاروسکوپی داینوژست ۲ میلی گرم روزانه، به علاوه پلاسبو ( قرص مشابه کابرگولین ۰/۵میلیگرم یک عدد هفتگی ، شرکت ابوریحان )یک بار در هفته به مدت سه ماه داده میشود و سپس دردلگنی بیماران بررسی میشود.