بررسی اثر اینوزیتول در بیماران کلانژیت اسکلروزان اولیه

بررسی اثر اینوزیتول بر بیماران مبتلا به کلانژیت اسکلروزان اولیه

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار.بیماران به صورت بلوک های تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد

در این مطالعه دوسوکور، بیماران مشمول مطالعه تاریخچه بیماری گرفته و معاینه فیزیکی انجام می دهند، نمونه خون جمع آوری و برای ارزیابی آزمایشگاهی، اندازه گیری AST، ALT، ALKP، آلبومین و بیلی روبین (کل و مستقیم) ارسال می شود. سپس بیماران به‌طور تصادفی در نسبت 1:1 برای دریافت دارونما یا مکمل اینوزیتول (800 میلی‌گرم) در شکل و بسته‌بندی یکسان قرار گرفتند که به مدت 3 ماه مصرف می‌شود. پس از آن بیماران مجددا ارزیابی خواهند شد.

معیارهای ورود: بیماری کلستاتیک کبد برای حداقل 6 ماه، سطح آلکالین فسفاتاز سرم 1.5 برابر حد بالایی نرمال، و شواهدی از اتساع و تنگی چند کانونی مجاری صفراوی داخل کبدی، مجاری صفراوی خارج کبدی. معیارهای خروج: سرطان، بیماری قلبی ریوی؛ پیوند کبد پیش بینی شده؛ سیروز، فشار خون پورتال؛ حاملگی و مادران شیرده؛ بیماری های کبدی همراه، سنگ در مجاری صفراوی، کلانژیت صعودی مکرر، حساسیت به اینوزیتول یا سابقه عوارض جانبی شدید؛ نارسایی کلیه

گروه اول دریافت کننده مکمل اینوزیتول 800 میلی گرم. گروه دوم دریافت کننده پلاسبو

سطح نرمال AST، ALT، آلبومین و بیلی روبین و همچنین کاهش 50 درصدی ALKP، کاهش و خارش، کاهش در امتیاز خطر مایو بیماران.

یماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند. تعداد بلوکها 22 تا خواهد بود و در هر بلوک دو، چهار یا شش بیمار براساس ترتیب ورود به مطالعه قرار میگیرند. تخصیص تصادفی بلوکهای بیماران به دو گروه دریافت کننده اینوزیتول و دریافت کننده پلاسبو از طریق نرم افزار آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. با رجوع به سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists با مشخص کردن تعداد کل نمونه، تعداد نمونه های ممکن در هر بلوک تصادفی (2، 4 و 6 بیمار) تصادفی سازی توسط نرم افزار آنلاین انجام میشود. به طور مثال مانند خروجی زیر: block identifier block size sequence within block treatment 1 2 1 Group B 1 2 2 Group A 2 4 1 Group A 2 4 2 Group B 2 4 3 Group B 2 4 4 Group A 3 2 1 Group A 3 2 2 Group B ... که به ترتیب شماره بلوک، تعداد بیماران در بلوک و تخصیص تصادفی هر بیمار (با شماره مربوطه) به گروه درمانی است. لیست تصادفی شده بلوکها در پاکتهای دربسته قرار داده شده و به طور روزانه در اختیار متخصص گوارش قرار خواهد گرفت.

شرکت کنندگان در خصوص اینکه داروی اینوزیتول یا پلاسبو را دریافت می کنند اطلاع ندارند. همچنین برای جلوگیری از سوء گیری، پژوهشگر بررسی کننده پیامدها از تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.

رازداری و حفظ حریم شخصی

پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، طراحی مطالعه، گزارش مطالعه بالینی در دسترس قرار خو.اهد گرفت

پس از انتشار مقاله

محققان، دانشجویان پزشکی، اساتید

در صورت استفاده جهت تحقیقات آینده و با رعایت اصول رفرنس دهی

نویسنده مسئول دکتر شبنم شاهرخ shabnamshahrokh@gmail.con

ارسال درخواست به نویسنده مسئول و طرح علت درخواست