در این مطالعه 60 بیمار زن دردوگروه کنترل و شاهد که تحت ماستکتومی براي سرطان پستان قرار گرفته اند و براي رادیو تراپی به بیمارستان شهید رجائی بابلسر مراجعه مینمایند وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانیکه داراي بیماري زمینه اي نظیر دیابت ،بیماري کلاژن وسکولار یا شیمی درمانی همزمان یا سابقه رادیو تراپی قفسه سینه را دارند از مطالعه خارج میشوند. دو گروه بیماران به طور تصادفی از پماد ریکاو و یا پایه پماد (وازلین) دو بار در روز به ناحیه قفسه سینه (محلی که بایستی رادیوتراپی دریافت کنند) مالیده و هر بار بیماران قبل از انجام رادیوتراپی بعدی با آب و صابون خنثی (Dove) محل رادیوتراپی را میشویند. در انتهای هر هفته طی رادیوتراپی و تا 2 هفته بعد از اتمام آن شدت درماتیت حاد ناشی از رادیوتراپی بر اساس معیارهای RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) توسط متخصص رادیوتراپی ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201204047136N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-27, ۱۳۹۱/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم ذبیحی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 4650
آدرس ایمیل
e.zabihi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-05, ۱۳۹۱/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-05, ۱۳۹۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پماد Recove در پیشگیری و درمان درماتیت ناشی از رادیوتراپی( رادیودرماتیت) در بیماران با سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پماد Recove در پیشگیری و درمان درماتیت ناشی از رادیوتراپی( رادیودرماتیت) در بیماران با سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
60 بیماردردوگروه کنترل و شاهد که تحت ماستکتومی براي سرطان پستان قرار گرفته اند و براي رادیو تراپی به بیمارستان شهید رجائی بابلسر مراجعه مینمایند وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانیکه داراي بیماري زمینه اي نظیر دیابت ،بیماري کلاژن وسکولار یا شیمی درمانی همزمان یا سابقه رادیو تراپی قفسه سینه را دارند از مطالعه خارج میشوند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-30, ۱۳۹۱/۰۵/۰۹
کد کمیته اخلاق
6830/30/ژ/پ
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کنسر پستان
کد ICD-10
C50.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درماتیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس جدول RTOG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض موضعی پماد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله (پماد ریکاو): بیمارانیکه تحت رادیوتراپی قرار میگیرند روزانه 2 بار بمدّت 25 جلسه (5 روز در هفته) از پماد موضعی ریکاو به پوست ناحیه رادیوتراپی میزنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (پلاسبو یا پایه ی پماد): بیمارانیکه تحت رادیوتراپی قرار میگیرند روزانه 2 بار بمدّت 25 جلسه (5 روز در هفته) از پماد موضعی پترولاتوم به پوست ناحیه رادیوتراپی میزنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی بابلسر
نام کامل فرد مسوول
دکتر داریوش مسلمی
آدرس خیابان
شهر
بابلسر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی بیژنی
آدرس خیابان
مازندران- بابل- دانشگاه علوم پزشکی بابل- گروه فارماکولوژی
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟