ضايعات دهاني آفتي راجعه (RAS) يكي از مشكلات رايج حفره ي دهان هستند كه روش درماني خاصي براي آنها پيشنهاد نگرديده است. آلوئه ورا گياهي خوراكي است كه ژل برگهاي آن در بيماريهاي التتهابي زيادي موثر بوده و خاصيت التيام دهندگي زخم آن باثبات رسيده است در اين مطالعه هدف بررسي اثر اين ژل در درمان RAS مي باشد.
اين مطالعه بصورت كارآزمايي باليني 2 سو كور بر روي دو گروه 20 نفره از بيماران 15 الي 35 ساله كه رضايت نامه كتبي مبني بر شركت در مطالعه را داده اند انجام ميگيرد. پس از تشخيص ضايعات آفتي كوچك تنها در قسمت داخلي لب يا گونه چنانچه از ظهور بيماري بيش از 48 ساعت نگذشته باشد در مان با ژل پايه و يا آلوئه ورا 2% صورت خواهد پذيرفت (هر ظرف ژل كد مخصوص به خود را داشته و در صورت نياز مجدد توسط داروساز همكار طرح تهيه و كدگذاري ميشود. شدت درد (VAS) ، قطر ضايعه و هاله ي التهابي و طول مدّت بهبود بيماري بعنوان پارامترهاي ارزيابي اندازگيري ميشوند. پس از تكميل آزمون، كدهاي ظروف باز شده و نتايج بين گروه كنترل و آلوئه ورا مقايسه ميشودP<0.05 معني دار تلقي ميشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107277136N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-08-08, ۱۳۹۰/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-08-08, ۱۳۹۰/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابراهیم ذبیحی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1223 4650
آدرس ایمیل
e.zabihi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-04, ۱۳۸۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-01, ۱۳۸۹/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تجويز موضعي ژل آوئه ورا بر درمان ضايعات آفتي راجعه دهان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر ژل آلوئه ورا بر آفت كوچك دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود:
1) رضايتنامه ي كتبي
2) محدوده سني 15 الي 35
3) سلامت كامل عمومي و حفره دهان (به جز ضايعه آفتي كوچك)
4) بروز ضايعه آفت دهاني كوچك در كمتر از 48 ساعت گذشته بصورت تكي در ناحيه داخلي لب يا گونه
معيارهاي خروج:
1) عدم رضايت كتبي بيمار
2) سن زير 15 يا بالاي 35
3) هرگونه بيماري سيستميك يا ضايعه دهاني بجز آفت كوچك
4) آفت دهاني بزرگ
5) داشتن ضايعات آفتي كوچك متعدد در دهان
6) حاملگي
7) سيگاركشيدن
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي بابل
آدرس خیابان
جاده گنج افروز، دانشگاه علوم پزشكي بابل
شهر
بابل
کد پستی
تاریخ تایید
2008-02-20, ۱۳۸۶/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
2436
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضايعات آفتي كوچك دهان
کد ICD-10
K12.0
توصیف کد ICD-10
Aphthous stomatitis (minor)r
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد احساس شونده بعد از خوردن ترشيجات
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس پيوسته چشمي VAS
2
شرح متغیر پیامد
قطرضایعه و حاشیه التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 0، 3 ، 7، و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
چشمی با کمک کولیس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدِت بهبودي
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهاي درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ضايعات زير 1 ميليمتر و VAS كمتر از 2
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان با ژل دهاني آلوئه ورا (2%):
با استفاده از ظروف 50 گرمي پمپ دار، روزي 3 بار به مدّت 10 روز ژل برروي ضايعات آفتي قرار داده ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان با دارونما (ژل دهاني حاوي 2% نرمال سالين):
با استفاده از ظروف 50 گرمي پمپ دار، روزي 3 بار به مدّت 10 روز ژل برروي ضايعات آفتي قرار داده ميشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابراهيم ذبيحي
آدرس خیابان
شهر
بابل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا بابایی
آدرس خیابان
حوزه ي معاونت پژوهشي، دانشگاه علوم پزشكي بابل، خيابان گنج افروز
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
ع پ بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر ذبيحي
موقعیت شغلی
هیئت علمی/متخصص داروشناسي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بخش فارماكولوژي دانشكده پزشكي، دانشگاه ع.پ.بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11121995915
فکس
ایمیل
e.Zabihi@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش تشخيص و بيماريهاي دهان، دانشكده دندانپزشكي، دانشگاه علوم پزشكي بابل