تأثیر ژل موضعی سیلیمارین نسبت به دارونما بعنوان درمان کمکی بر کنترل درد در بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعیین اثر ژل موضعی سیلیمارین نسبت به دارونما بعنوان درمان کمکی بر کنترل درد در بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بهشتی شهر همدان بر روی 50 بیمار مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 75 سال دیابت ملیتوس نوع 1 یا 2 نوروپاتی دردناک دیابتی شرایط عدم ورود: حاملگی یا شیردهي سوء مصرف مواد مخدر نوروپاتی غیردیابتی زخم دیابتی بیماری کبدی یا کلیوی

گروه مداخله: قرص پرگابالین 75 میلی گرم شبی یک عدد بعلاوه ژل موضعی سیلیمارین 3 درصد روزی دو بار به مدت 2 ماه گروه کنترل: قرص پرگابالین 75 میلی گرم شبی یک عدد بعلاوه ژل موضعی دارونما روزی دو بار به مدت 2 ماه

پیامد اولیه: نمره درد، نمره کیفیت زندگی پیامد ثانویه: عارضه موضعی (سرخی، خارش)

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.