تأثیر درمان کمکی MitoQ نسبت به دارونما بر پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به شوک سپتیک زودرس: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر درمان کمکی MitoQ نسبت به دارونما بر پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به شوک سپتیک زودرس

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان بعثت شهر همدان بر روی 40 بیمار مبتلا به شوک سپتیک زودرس انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت موازی و دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 65 سال شوک سپتیک زودرس دریافت وازوپرسور حداقل به مدت 6 و حداکثر به مدت 24 ساعت شرایط عدم ورود: بارداری یا شيردهی تحت درمان با سایر داروهای آنتی اکسیدان و ضد التهابی بیماری کبدی یا کلیوی مزمن

گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه کپسول MitoQ 10 میلی گرم روزانه به مدت 5 روز گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه کپسول دارونما روزانه به مدت 5 روز

میزان مرگ و میر، تعداد بیماران تحت ونتیلاسیون مکانیکی، تعداد روزهای تحت درمان با ونتیلاسیون مکانیکی، تعداد بیماران نیازمند درمان با وازوپرسور، تعداد روزهای تحت درمان با وازوپرسور، مقدار دوز وازوپرسور، تغییرات نمره ارزیابی متوالی اختلال ارگان (SOFA)، سطح سرمی لاکتات، سطح سرمی CRP، نیاز به درمان جایگزینی کلیه، مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه و بیمارستان

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك های تصادفی تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.