1-مقایسه ایجاد اسکاردر بیماران چهار ماه پس از درمان
2--مقایسه اسکور پاسخ به درمان (اثر ضد التهابی) بیماران دو ماه پس از درمان
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 40 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای 40 بیمار مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی پوست که از نظر بالینی به کچلی سر مشکوک و از از طریق پاراکلینیکی تایید می گردند در مطالعه قرار می گیرند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده تربینافین به همراه دارونما و دریافت کننده تربینافین به همراه پردنیزولون به ترتیب به عنوان گروه اول و دوم تقسیم می شوند. عکس از بیماران در شروع، طی و انتهای درمان گرفته می شود. بیماران در ابتدا تا 4 هفته، هفتگی و سپس ماهیانه تا 4 ماه از نظر سیر بهبودی ، رویش مجدد مو و عوارض احتمالی تحت پیگیری قرار می گیرند. نتایج درمانی توسط درماتولوژیست بیطرف بررسی خواهد گردید. اطلاعات و نتایج درمانی در پرونده بیماران ثبت و توسط روش های آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به تینه آ کاپیتیس التهابی که از نظر بالینی و اسمیر و کشت تشخیص آنها تایید شده وارد مطالعه میشوند. بیمارانی که از قبل کورتون دریافت کرده اند، بیمارانی که نقص سیستم ایمنی دارند، بارداری، شیردهی،بیماران دیابتی وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی در 2 گروه (گروه تربینافین و پلاسبو یا گروه ترکیب تربینافین و پردنیزولون) به تعداد یکسان قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه ی میزان اسکار و اسکور پاسخ به درمان در دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240225061105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کاوسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3835 6643
آدرس ایمیل
hkavoussi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-15, ۱۴۰۲/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-14, ۱۴۰۳/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تربینافین به تنهایی با ترکیب تربینافین و پردنیزولون در درمان تینه آ کاپیتیس التهابی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تربیافین در درمان قارچ سر التهابی با اثر تربینافین و پردنیزولون در درمان قارچ سر التهابی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی بیماران مبتلا به تینه آ کپیتیس التهابی که از نظر بالینی و اسمیر و کشت تایید شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که از قبل کورتون دریافت کرده اند
بیمارانی که نقص سیستم ایمنی دارند
بارداری
شیردهی
بیماران دیابتی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه مداخله ای بیماران مراجعه کننده به درمانگاه تخصصی پوست که از نظر بالینی به کچلی سر مشکوک و از از طریق پاراکلینیکی تایید می گردند در مطالعه قرار می گیرند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده تربینافین به همراه دارونما و دریافت کننده تربینافین به همراه پردنیزولون به ترتیب به عنوان گروه اول و دوم تقسیم می شوند. بلوکهای 4 تایی (10 بلوک) با نرم افزار توسظ مشاور آمار تولید خواهد شد. ثبت نام افراد توسط دستیار پوست انجام میشود. افراد توسط منشی گروه به دو گروه تخصیص داده میشوند. پیگیری نتایج درمان توسط متخصص پوستی که از تخصیص افراد اطلاعی ندارند انجام میشود. مکانیسم پنهان سازی به وسیله قرار داراد بلوک ها در پاکت های نامه در بسته انجام میشود که در اختیار منشی است. عکس از بیماران در شروع، طی و انتهای درمان گرفته می شود. بیماران در ابتدا تا 4 هفته، هفتگی و سپس ماهیانه تا 4 ماه از نظر سیر بهبودی ، رویش مجدد مو و عوارض احتمالی تحت پیگیری قرار می گیرند. نتایج درمانی توسط درماتولوژیست بیطرف بررسی خواهد گردید. اطلاعات و نتایج درمانی در پرونده بیماران ثبت و توسط روش های آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و ارزیابی کننده ی داده یعنی متخصص پوست بی طرفی که از تخصیص افراد اطلاعی ندارد کور هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، چهار راه گلستان ، کوچه آقا رضی ، پلاک 57
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714763655
تاریخ تایید
2023-11-14, ۱۴۰۲/۰۸/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.MED.REC.1402.244
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
قارچ سر التهابی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
کچلی سر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و چهار ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس
2
شرح متغیر پیامد
اسکور پاسخ به درمان ضد التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و 2 ماه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ای: براساس علائم بالینی قرمزی، ادم، پوسچول، پوسته ریزی، خارش، درد و ریزش مو اسکوربندی خواهد شد. اسکور بندی از اسکور حداقل صفر تا اسکور حداکثر 7 صورت خواهد گرفت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله ی اول: این گروه تربینافین و پلاسبو دریافت میکنند. بر اساس وزن بيمار، كمتر از 25 كيلوگرم مقدار mg 125، بين 45-25 كيلوگرم مقدار mg 187.5، و بيشتر از 45 كيلوگرم مقدار mg 250 به مدت چهار هفته به بيمار قرص تربينافين خوراكي (بینافین شرکت تهران شیمی ) تجويز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: این گروه درمان ترکیبی تربینافین و پردنیزولون دریافت می کنند. بر اساس وزن بيمار، كمتر از 25 كيلوگرم مقدار mg 125، بين 45-25 كيلوگرم مقدار mg 187.5، و بيشتر از 45 كيلوگرم مقدار mg 250 به مدت چهار هفته به بيمار قرص تربينافين خوراكي (بینافین شرکت تهران شیمی ) تجويز خواهد شد. برای پردنیزولون، برای کمتر از 10 سال، 2.5 میلیگرم و برای بالای 10 سال، 5 میلیگرم به مدت 4 هفته تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی پوست حاج دایی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
حسین کاووسی
آدرس خیابان
کرمانشاه ، چهار راه گلستان ، کلینیک پوست حاج دایی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714653113
تلفن
+98 83 3845 3486
فکس
ایمیل
soheilaazmoodeh88@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
سیروس جلیلی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3839 5885
ایمیل
info@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟