تعیین و مقایسه میانگین تعداد اسپرم متحرک در نمونه مایع سمن قبل و بعد از HCG تراپی در گروه کنترل و مداخله؛
تعیین و مقایسه میانگین تعداد اسپرم متحرک در نمونه TESE بعد از HCG تراپی در گروه کنترل و مداخله؛
تعیین و مقایسه میانگین سطح LH در گروه مداخله و کنترل قبل و بعد از HCG تراپی؛
تعیین و مقایسه میانگین سطح FSH در گروه مداخله و کنترل قبل و بعد از HCG تراپی؛
تعیین و مقایسه میانگین سطح پرولاکتین در گروه مداخله و کنترل قبل و بعد از HCG تراپی؛
تعیین و مقایسه میانگین سطح تستوسترون در گروه مداخله و کنترل قبل و بعد از HCG تراپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده ساده، فاز 2 بر روی 64 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان علی بن ابی طالب زاهدان؛ تزریق hccg به بیماران آزواسپرم؛ کور سازی :به صورت دو سو کور است، بیمار و محقق
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران مرد مبتلا به ناباروری ناشی از آزواسپرمی غیر انسدادی حداقل در دو نوبت Analysis Semen
معیارهای خروج:
1- بیماران مرد مبتلا به آزواسپرمی انسدادی ،
- بیمارانی مرد که تستوسترون اگزوژن دریافت کردند،
3-- بیماران مرد که در زمان مطالعه شیمی درمانی یا رادیوتراپی دریافت می کنند،
4- بیماران مرد با بیضه های غیر قابل لمس یک طرفه یا دوطرفه و
5- بیماران مرد با افزایش پرولاکتین سرم.
6- بیماران مرد دارای ناهنجاریهای کروموزمی تایید شده
گروههای مداخله
در بیمارانی که معیارهای ورورد به مطالعه را دارند، HCG به صورت IU 5000 دو بار در هفته تزریق زیر جلدی به مدت 10 تا 14 هفته تجویز خواهد شد. گروه کنترل ارویی دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کمک به بهبود ناباروری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
hcg
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240222061085N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرحمن کلکلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 285 7422
آدرس ایمیل
abdikalkali@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-21, ۱۴۰۳/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر HCG تراپی در میزان استحصال اسپرم در مردان مبتلا به آزواسپرمی غیرانسدادی در کلینیک ناباروری بیمارستان علی ابن ابی طالب (ع) در سال 1403
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر HCG تراپی در میزان استحصال اسپرم در مردان مبتلا به آزواسپرمی غیرانسدادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مرد مبتلا به ناباروری ناشی از آزواسپرمی غیر انسدادی حداقل در دو نوبت Analysis Semen
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تستوسترون اگزوژن دریافت کردند
در زمان مطالعه شیمی درمانی یا رادیوتراپی دریافت می کنند
بیضه های غیر قابل لمس یک طرفه یا دوطرفه و
افزایش پرولاکتین سرم.
ناهنجاریهای کروموزمی تایید شده
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
*پنهان سازی تخصیص با استفاده از ' پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادف' انجام می شود. به این ترتیب که ابتدا توالی تصادفی مشخص می شود ،سپس توالی ها بروی یک کارت ثبت می شود و کارتها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شود. بروی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام شده و به ترتیب داخل جعبه قرار می گیرد. شرکت کنندگان به ترتیب ورود یک پاکت را انتخاب و گروه مداخله مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
*کور سازی :به صورت دو سو کور است بیمار از نوع مداخله انجام شده آگاهی ندارندو از طرفی پزشک ارزیابی کننده پیامد مطالعه نیز از نوع درمان بکار رفته اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس- میدان دکتر حسابی- پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2024-01-29, ۱۴۰۲/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.419
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان استحصال اسپرم در مردان مبتلا به آزواسپرمی غیرانسدادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد از دریافت hcg
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز اسپرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در بیمارانی که معیارهای ورورد به مطالعه را دارند، HCG به صورت IU 5000 دو بار در هفته تزریق زیر جلدی به مدت 10 تا 14 هفته تجویز خواهد شد. پس از پایان دوره HCG تراپی، مجددا آنالیز اسپرم از مایع سمن بیمار اخذ شده و تعداد اسپرم متحرک و همچنین سطح سرمی LH، FSH، تستوسترون و پرولاکتین بررسی و ثبت خواهد شد. چنانچه در نمونه Semen پس از HCG تراپی ، همچنان بیمار آزواسپرم باشد تحت TESE جهت استخراج اسپرم قرار می گیرد. در همه مراحل آزمایش و نمونه گیری، اطلاعات بیماران محرمانه خواهند ماند و کد های اخلاق پژوهش بر نمونه های انسانی رعایت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه بیمارانی که آزواسپرم می باشند و رضایت به دریافت داروی HCG را نداده اند، را شامل می شود. این گروه درمان دارویی دریافت نخواهند کرد و همانند گروه کنترل تحت پیگیری دوره ای قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابی طالب (ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن کلکلی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس، بیمارستان علی بن ابی طالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
Abdikalkali@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس- فلکه کتر حسابی- پردیس علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2151
ایمیل
abdikalkali@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن کلکلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
زیباشهر، پیروزی 4
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817911905
تلفن
+98 915 285 7422
ایمیل
Abdikalkali@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن کلکلی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
زیباشهر، پیامبر اعظم 2، مجتمع بهاران
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817911905
تلفن
+98 915 285 7422
فکس
ایمیل
abdikalkali@Gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
عبدالرحمن کلکلی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
زیباشهر، پیروزی 4
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817911905
تلفن
+98 915 285 7422
ایمیل
Abdikalkali@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های افراد نابارور دریافت کننده hcg
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها در تحقیقات در زمینه بارداری بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان علی بن ابی طالب (ع) - مرکز پژوهش تحقیقات- دکتر عبدالرحمن کلکلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ثبت عنوان تحقیق در زمینه باروری، امکان دستیابی به داده ها مقدور خواهد بود.