چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر احتمالی ویتامین کا روی دانسیته معدنی استخوان در بیماران مبتلا به استئوپروز یائسگی است. این پژوهش بصورت باز، موازی و تصادفی سازی شده روی بیماران مبتلا به استئوپروز یائسگی بر اساس معیارهای سازمان بهداشت جهانی (امتیاز تی کمتر از 2.5-) که به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان امام رضا، مشهد ، ایران مراجعه می کنند، انجام می شود. افراد واجد شرایط باید تمام معیارهای زیر را دارا باشند: 1) استئوپروز براساس معیار سازمان بهداشت جهانی (امتیاز تی کمتر از 2.5-) 2) سن 65-45 سال 3) خانم یائسه. افراد زیر وارد مطالعه نخواهند شد: 1) استئوپروز ثانویه 2) مصرف ضدانعقادها 3) مشکل گوارشی و کلیوی 4) سابقه ایجاد عوارض با بیسفوسفوناتها 5) منع مصرف کلسیم و ویتامین دی 6) مصرف داروهای ضد استئوپروز دیگر 7) نیاز به مصرف ویتامین K در گروه اول. تعداد کل افراد مورد مطالعه 50 نفر خواهند بود. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه (هر گروه 25 نفر) تقسیم می شوند. گروه اول تحت درمان قرص کلسیم + ویتامین دی (هر قرص حاوی 500 میلی گرم کربنات کلسیم و 200 واحد بین المللی ویتامین دی، ساخت شرکت جالینوس، تهران، ایران) و یک قرص آلندرونات 70 میلی گرمی (قرص آلنیت، ساخت شرکت دکتر عبیدی، تهران، ایران) در هفته بصورت خوراکی قرار خواهند گرفت. به گروه دوم علاوه بر ترکیب دارویی گروه اول روزانه یک قرص ویتامین کا یک 10 میلی گرمی (ساخت شرکت پارس مینو ، تهران، ایران) نیز داده خواهد شد. مدت درمان یکسال کامل خواهد بود. پیامد اصلی اولیه تغییر در دانسیته معدنی استخوان خواهد بود. در پایان یکسال از تمام بیماران مجددا با همان دستگاه دانسیته معدنی استخوان اندازه گیری خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201504141479N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-17, ۱۳۹۴/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-17, ۱۳۹۴/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسن جوکار
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1859 8818
آدرس ایمیل
jokarmh@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-19, ۱۳۹۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رژیم ترکیبی آلندرونات و ویتامین K با رژیم آلندرونات به تنهایی روی دانسیته معدنی استخوان در مبتلایان به استئوپروز یائسگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آلندرونات و ویتامین K در درمان استئوپروز یائسگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود 1. استئوپروز براساس معیار سازمان بهداشت جهانی 2. سن 65-45 سال 3. خانم یائسه شرایط خروج 1. استئوپروز ثانویه 2. مصرف ضدانعقادها 3. مشکل گوارشی و کلیوی 4. سابقه ایجاد عوارض با بیسفوسفوناتها 5. منع مصرف کلسیم و ویتامین D 6. مصرف داروهای ضد استئوپروز دیگر 7. نیاز به مصرف ویتامین کا در گروه اول
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش تصادفی سازی: با استفاده از جدول اعداد تصدفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
9177899191
تاریخ تایید
2012-08-11, ۱۳۹۱/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1391.101

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوکی استخوان
کد ICD-10
M81.0
توصیف کد ICD-10
postmenopausal osteoporosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دانسیته معدنی استخوان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و یکسال بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دانسیتومتری به روش دگزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه 1 تحت درمان با قرص کلسیم + ویتامین دی دو بار در روز (هر قرص حاوی 500 میلی گرم کربنات کلسیم و 200 واحد ویتامین دی، ساخت شرکت جالینوس، تهران، ایران) و یک قرص آلندرونات 70 میلی گرمی (قرص آلنیت، ساخت شرکت دکتر عبیدی، تهران، ایران) در هفته بصورت خوراکی قرار خواهند گرفت. مدت درمان یکسال کامل خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم تحت درمان با قرص کلسیم + ویتامین دی دو بار در روز (هر قرص حاوی 500 میلی گرم کربنات کلسیم و 200 واحد ویتامین دی، ساخت شرکت جالینوس، تهران، ایران)، یک قرص آلندرونات 70 میلی گرمی (قرص آلنیت، ساخت شرکت دکتر عبیدی، تهران، ایران) در هفته بصورت خوراکی و یک قرص ویتامین کا یک 10 میلی گرمی (ساخت سرکت پارس مینو ، تهران، ایران) یک بار در روز داده می شود. مدت درمان یکسال کامل خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن جوکار
آدرس خیابان
خیابان چمران
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن جوکار
موقعیت شغلی
پزشک، روماتولوژیست، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان چمران، بیمارستان امام رضا بخش داخلی
شهر
مشهد
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3859 8818
فکس
+98 51 3859 8818
ایمیل
jokarmh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://my.mums.ac.ir/default.aspx

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن جوکار
موقعیت شغلی
فوق تخصص روماتولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان چمران
شهر
مشهد
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3859 8818
فکس
+98 51 3859 8818
ایمیل
jokarmh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://my.mums.ac.ir/default.aspx

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن جوکار
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان چمران
شهر
مشهد
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 518598818
فکس
+98 15 8591 8818
ایمیل
Jokarmh@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://my.mums.ac.ir/default.aspx

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...