تعیین تاثیر عصاره گیاه شاه بلوط هندی بر پیش گیری از فلبیت ناشی از کاتترهای ورید های محیطی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار به صورت تخصیص تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار بلوک چهار تایی در دو گروه مداخله و کنترل (هر گروه 50 نفر) تقسیم شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
همه بخش های بیمارستان شریعتی، مطالعه دو سویه کور است (پژوهشگر- بیمار) به این منظور هر دو کرم ونوگل و پلاسبو در ظروف مشابه بسته بندی شد. بعـد از تعبيـه كاتترهـای محيطـی در گروه آزمون عصاره شاه بلوط هندی (کرم ونوگل)، روي پوست محل تعبيه آنژيوكت و در گروه کنترل کرم دارونما، روی پوست محل تعبيه آنژيوكت قـرار داده می‌شود و توسـط پوشـش اسـتريل پوشانيده خواهد شد. بررسی محل تعبیه کاتتر از نظر درجات فلبیت در ساعت های 0، 24، 48 و 72 انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بسـتری شدن در بخش های بیمارستان شریعتی حداقل به مدت 72 ساعت، سن بـين 18 تا 60 سال، تعبيه آنژيوكت در وريدی از انـدام فوقــانی در محلــی بــدون نشــانه هایی از فلبيت، تعبیه 72 ساعته آنژیوکت و هوشيار بودن بيمار
شرایط عدم ورود : ابتلا به ديابت مليتـوس، ابـتلا بـه اختلالات پوســتی و انــواع اگزما، ابتلا به بیماری های عروقی سیستمیک، ابتلا به آنمی شدید، ابتلا به بیماری های نقص سیستم ایمنی، حساسيت بــه چسب آنژيوكت، انجام شيمی درمانی، دريافت داروهای ضد التهاب غيراستروئيدی به صـورت خوراكی، تزريقی و شياف، ابتلا به بيماريهای عفونی حاد و مزمن، دريافت نيتروگليسرين و آمیودارون و هپارين وريدی و وجود تب و دريافت درمان آنتی بيوتيك بـرای برطـرف نمودن تب و حساسیت به فراورده های شاه بلوط هندی است.
گروه‌های مداخله
بعـد از تعبيـه كاتترهـای محيطـی (آنژیوکت شماره 20) در گروه آزمون و کنترل عصاره شاه بلوط هندی (کرم ونوگل) و کرم پلاسبو ، روي پوست محل تعبيه آنژيوكت بـه ابعـاد 3*3 سـانتيمتـر و توسـط پوشـش اسـتريل (چسـب آنژيوكت) پوشانيده خواهد شد. بررسی محل تعبیه کاتتر از نظر درجات فلبیت در ساعت های 0، 24، 48 و 72 با استفاده از مقیاس دیداری فلبیت انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فلبیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220107053656N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-05-30, ۱۴۰۳/۰۳/۱۰
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-05-30, ۱۴۰۳/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-05-30, ۱۴۰۳/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیمیا عمویی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 0657
آدرس ایمیل
kimyyaa1996@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-30, ۱۴۰۳/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-18, ۱۴۰۳/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره گیاه شاه بلوط هندی بر پیش گیری از فلبیت ناشی از کاتترهای وریدهای محیطی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره گیاه شاه بلوط هندی بر پیش گیری از فلبیت ناشی از کاتترهای وریدهای محیطی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بسـتری شدن در بخش های بیمارستان شریعتی حداقل به مدت 72 ساعت
سن بـين 18 تا 60 سال
تعبيه آنژيوكت در وريدی از انـدام فوقــانی در محلــی بــدون نشــانه هایی از فلبيت
تعبیه 72 ساعته آنژیوکت
هوشيار بودن بيمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ديابت مليتـوس
ابتلا به بیماری های عروقی سیستمیک
ابتلا به آنمی شدید
ابتلا به بیماری های نقص سیستم ایمنی
حساسيت بــه چسب آنژيوكت
انجام شيمی درمانی
دريافت داروهای ضد التهاب غيراستروئيدی به صـورت خوراكی، تزريقی و شياف
ابتلا به بيماريهای عفونی حاد و مزمن
دريافت نيتروگليسرين و آمیودارون و هپارين وريدی
وجود تب و دريافت درمان آنتی بيوتيك بـرای برطـرف نمودن تب
حساسیت به فراورده های شاه بلوط هندی
ابـتلا بـه اختلالات پوســتی و انــواع اگزما
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گيری به صورت در دسترس انجـام خواهد گرفت و 100 نفر از بیماران به صورت تخصیص تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار بلوک چهار تایی در دو گروه مداخله و کنترل (در هر گروه 50 نفر) تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اين مطالعه، يك كارآزمايی بـالينی تصـادفی شده و دوسوكور (پژوهشگران و بيمـار) اسـت. به این صورت که پر کردن ظروف حاوی کرم ها توسط فردی غیر از پژوهشگر یا فرد نمونه گیر در آزمایشگاه انجام شده و ظروف کرم ها جهت کورسازی با A و B نام گذاری شده اند اما کورسازی برای آماریست انجام نشده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری، مامایی و توان بخشی
آدرس خیابان
توحید، نصرت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2023-06-28, ۱۴۰۲/۰۴/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SHARIATI.REC.1402.053
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلبیت ناشی از کتتر ورید های محیطی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فلبیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های: 0 و 24 و 48 و 72
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقيــاس دیداری فلبیت ناشی از انفوزیون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بعـد از تعبيـه كاتترهـای محيطـی (آنژیوکت شماره 20) در گروه آزمون عصاره شاه بلوط هندی(کرم ونوگل)، روي پوست محل تعبيه آنژيوكت بـه ابعـاد 3*3 سـانتيمتـر و در گروه کنترل کرم دارونما، روي پوست محل تعبيه آنژيوكت به ابعـاد 3*3 سـانتيمتر قـرار داده می شود و توسـط پوشـش اسـتريل (چسـب آنژيوكت) پوشانيده خواهد شد. کرم دارو نما توسـط آزمايشگاه داروسازی دانشكده طب ایرانی علوم پزشکی تهران تهیه خواهد شد. به منظور کورسازی بیماران و پژوهشگران نسبت به مداخله انجام شده، هر دو کرم ونوگل و پلاسبو در ظروف مشابه بسته بندی شده و در اختیار پژوهشگر قرار خواهند گرفت. بروز فلبيت و درجات آن طي 72 ساعت از زمان قرار دادن آنژيوكت و کرم، در ساعات، صـفر، 24 و 48 بررسی خواهد شد. بررسی موضع در بازه های زمانی 24 ساعته از نظر بروز و شدت فلبیت توسط یکی از پژوهشگران و یکی از همکاران شاغل در بخش مربوطه انجام خواهد گرفت تا پایایی بین دو ارزیاب رعایت گردد. بر اساس طراحی مطالعه و ملاحظات اخلاقی، در هر دو گروه پس از بررسی موضع با استفاده از مقیاس دیداری فلبیت از نظر ایجاد و شدت آن، نمونه ها به محض ایجاد فلبیت درجه 2 و بیشتر در آن ها از مطالعه خارج خواهند و فقط نمونه هایی با درجه فلبیت 0 و 1 در گروه ها باقی خواهند ماند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آرپی مانوکیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبری ساری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرپی مانوکیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان نصرت شرقی، دپارتمان پرستاری داخلی جراحی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
ar-manookian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آرپی مانوکیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان نصرت شرقی، دپارتمان پرستاری داخلی جراحی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
ar-manookian@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا لطف الهی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان نصرت شرقی، دپارتمان پرستاری داخلی جراحی دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6692 7171
ایمیل
zahra.ltf198@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست