ارزیابی تاثیر سیلدنافیل بر الگوهای ضربان قلب جنین حین لیبر در زنان باردار نخست زا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل؛ با گروه های موازی؛ یک سویه کور؛ تصادفی شده؛ طراحی شده در200 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه مراجعه کننده به بیمارستان امام سجاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج ، به دو گروه100 نفره تقسیم می شوند و پیامد ضربان قلب جنین سنجش خواهد گردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حاملگی اول و ترم (سن بارداری بالای 37 هفته)، عدم ابتلا به پره اکلامپسی، فشارخون و دیابت بارداری و فقدان بیماری زمینه ای در مادر، عدم دریافت سولفات منیزیم، فقدان محدودیت رشد جنینی، پلی هیدرآمنیوس و الیگو هیدرآمنیوس جنین، فقدان پارگی طولانی مدت پرده ها (بیش از 12 ساعت)، بارداری تک قلو، فقدان ناهنجاری ساختاری، نمایش سفالیک، کاندید زایمان واژینال
دیلاتاسیون سرویکس در زمان پذیرش کمتر از 4 سانتیمتر، کاندید انجام اینداکشن
گروههای مداخله
گروه A: علاوه بر انجام اینداکشن و مداخلات روتین حین لیبر، سیلدنافیل خوراکی با دوز 50 میلیگرم هر 8 ساعت تا حداکثر 150 میلی گرم دریافت خواهند کرد که اولین دوز آن ابتدای مطالعه تجویز می گردد.
گروهB: اینداکشن و مداخلات روتین انجام می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
الگوهای ضربان قلب جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160524028038N19
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بازرگانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 6367
آدرس ایمیل
bazarganipour@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-04, ۱۴۰۳/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-21, ۱۴۰۳/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سیلدنافیل بر الگوهای ضربان قلب جنین حین لیبر در زنان باردار نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
سیلدنافیل و الگوهای ضربان قلب جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی اول و ترم (سن بارداری بالای 37 هفته)
عدم ابتلا به پره اکلامپسی، فشارخون و دیابت بارداری و فقدان بیماری زمینه ای در مادر
عدم دریافت سولفات منیزیم
فقدان محدودیت رشد جنینی، پلی هیدرآمنیوس و الیگو هیدرآمنیوس جنین
فقدان پارگی طولانی مدت پرده ها (بیش از 12 ساعت)
بارداری تک قلو
فقدان ناهنجاری ساختاری
نمایش سفالیک
کاندید زایمان واژینال
دیلاتاسیون سرویکس در زمان پذیرش کمتر از 4 سانتیمتر
کاندید انجام اینداکشن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارضایتی مادر
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی ساده می باشد. توالی تخصیص تصادفی با استفاده از برنامه کامپیوتری "Computer Random Generation" تعیین خواهد شد. از پاکت های سربسته کد گذاری شده و غیر شفاف ( A,B) جهت تخصیص واحدهای پژوهش به گروه های مداخله ( A) و کنترل(B) استفاده خواهد گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کور کردن بدین صورت است که واحدهای پژوهش از تخصیص خود به گروه های مطالعه آگاهی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تاریخ تایید
2023-05-24, ۱۴۰۲/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1402.037
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضربان قلب جنین طی لیبر
کد ICD-10
O76
توصیف کد ICD-10
Abnormality in fetal heart rate and rhythm complicating labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
الگوهای ضربان قلب جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
مانیتورینگ دایم ضربان قلب جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
دراین مطالعه الگوی طبیعی ضربان قلب جنین بر اساس پروتکل استاندارد به معنای ضربان قلب بین ۱۶۰-۱۱۰ ضربه در دقیقه و تغییر پذیری ضربه به ضربه ۲۵-۵ ضربان در دقیقه در حین لیبر و الگوی پاتولوژیک ضربان قلب جنین به معنای افت تاخیری ضربان قلب نسبت به انقباض رحمی، افت زودرس به معنای کاهش ضربان قلب همزمان با انقباض رحمی، افت متغیر به معنای کاهش ضربان قلب بدون ارتباط با انقباضات رحمی، افت پایدار به معنای وجود افت ضربان قلب بیش از 2 دقیقه در 10 دقیقه ممتد پایش ضربان قلب، تاکی کاردی به معنای ضربان قلب بیش از 160 و برادی کاردی به معنای ضربان قلب کمتر از 110 و کاهش تغییر پذیری به معنای تغییرات کمتر از 5 ضربان در دقیقه خواهد بود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بر انجام اینداکشن و مداخلات روتین حین لیبر، سیلدنافیل خوراکی با دوز 50 میلیگرم هر 8 ساعت تا حداکثر 150 میلی گرم دریافت خواهند کرد که اولین دوز آن ابتدای مطالعه تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: اینداکشن و مداخلات روتین انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، بیمارستان امام سجاد، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 917 793 1581
ایمیل
zasadik66@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
امین حسینی
آدرس خیابان
یاسوج
شهر
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 74 3333 7251
ایمیل
amin.hosseini@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 917 793 1581
ایمیل
zasadik66@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7916839319
تلفن
+98 917 793 1581
ایمیل
zasadik66@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کهگیلویه و بویراحمد، یاسوج، خیابان شهید جلیل، پلاک 7916839319