مقايسه بین داینوژست و آگونیست GNRH بر پیامدبارداری پس از لاپاروسکوپی اندومتریوز
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی،فاز۳ ، واجد۲۰۰ بیماردردو گروه مداخله وکنترل واجد پلاسبو ودو سویه کور ، باگروههای موازی است ،که درهرگروه ۱۰۰بیمارقرارمیگیرد ، و برای تصادفی سازی ابتدا۱۰۰ حرف Aو۱۰۰حرف B درپاکت دربسته قرارمیگیرد وبرای هر بیمار یک حرف خارج میشود، محقق ومتخصص امارنسبت به گروههای مطالعه کورهستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
درکلینیک نازایی بیمارستان یاس ، این کارآزمایی تصادفی واجد گروه شاهد (Gnrh_agonist) و مورد (داینوژست) باکورسازی محقق ومتخصص امار برروی بیماران با استفاده ازقانون تخصیص تصادفی انجام میشود.
گروه مداخله: بعد از جراحی لا پاروسکوپی برای اندومتریوز شدید و تعداد ۱۰۰ نفر از بیماران قرص داینو ژست را برای سه ماه استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تولدزنده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N40
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-19, ۱۴۰۳/۰۱/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-20, ۱۴۰۴/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه بین دینوژست واگونیست GnRH برحاملگی درزنان مبتلا به اندومتریوز بعداز لاپاروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثردینوژست بربارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اندومتریوزبادرگیری عمقی
نازایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داینوژست یااگونیست
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا تعداد۱۰۰عدد حرف A و۱۰۰عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد نوشته می شود. سپس کل آن ها داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (گروه مورد) یا B (گروه کنترل) با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک ارزیاب پیامدنسبت به گروهها بلاینداست ومتخصص امار نسبت به گروههای مطالعه اطلاع ندارند وصرفا کد هارادردیتا شیت بررسی می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597815978
تاریخ تایید
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.680
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری به علت اندومتریوز
کد ICD-10
N97.8
توصیف کد ICD-10
Female infertility of other origin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی پیشرونده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعداز۲۰هفته حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از جراحی لاپاروسکوپیک اندومتریوزبا درگیری عمیق به مدت سه ماه قرص داینوژست ۲میلیگرم تاسه ماه تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از جراحی لاپاروسکوپیک اندومتریوزبا درگیری عمیق به مدت سه ماه GNRH agonist 11.25 تجویز میشود.