تزریق داخل اسکار سزارین اگزوزوم در زمان ترمیم لاپاروسکوپیک niche
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تصادفی،فاز۳ ، واجد ۶۰ بیماردردو گروه مداخله وکنترل واجد پلاسبو وسه سویه کور ، باگروههای موازی است ،که درهرگروه ۳۰بیمارقرارمیگیرد ، و برای تصادفی سازی ابتدا۳۰ حرف Aو۳۰حرف B درپاکت دربسته قرارمیگیرد وبرای هر بیمار یک حرف خارج میشود،بیمارو پزشک ومتخصص امارنسبت به گروههای مطالعه کورهستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراتاق عمل بیمارستان یاس ، این کارآزمایی تصادفی واجد گروه شاهد (تزریق آب مقطر) و مورد (تزریق اگزوزوم) باکورسازی بیماروپزشک ومتخصص امار برروی بیماران با استفاده ازقانون تخصیص تصادفی انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نیش علامتدارکه کاندید لاپاروسکوپی هستند.
معیارهای ورود: بیماران مبتلا به نیش نازائی ،بیماران مبتلا به نیش ودردلگنی،بیماران مبتلا به نیش وخونریزی نامنظم،بیماران مبتلا به نیش وشکست قبلی لانه گزینی
معیارخروج: بیمارانی که کاندید ترمیم لاپاروسکوپی نیستند
گروههای مداخله
دراتاق عمل بیمارستان یاس ، این کارآزمایی تصادفی واجد گروه شاهد (تزریق آب مقطر) و مورد (تزریق اگزوزوم) باکورسازی بیماروپزشک ومتخصص امار برروی بیماران با استفاده ازقانون تخصیص تصادفی انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی سونوگرافیکی محل نیش ۶هفته بعدازعمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N36
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-24, ۱۴۰۲/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-24, ۱۴۰۲/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-24, ۱۴۰۲/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-03-21, ۱۴۰۴/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق داخل اسکار سزارین اگزوزوم های مشتق از سلولهای مزانشیمی در زنان با سزارین تکراری در زمان ترمیم niche سزارین به روش لاپاروسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیراگزوزوم برترمیم نیش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به نیش نازائی
بیماران مبتلا به نیش ودردلگنی
بیماران مبتلا به نیش وخونریزی نامنظم
بیماران مبتلا به نیش وشکست قبلی لانه گزینی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که کاندید ترمیم لاپاروسکوپی نیستند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد30عدد حرف A و30 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (60 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A (تزریق اگزوزوم) یا B ( تزریق اب مقطر) با قرعه کشی تعیین می شود
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماروپزشک نسبت به گروههای مطالعه کور هستند ومتخصص امار نسبت به گروههای مطالعه اطلاع ندارد وصرفا کد هارادردیتا شیت بررسی می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوارکشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597815978
تاریخ تایید
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1402.6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترمیم لاپاروسکوپیک نیش سزارین
کد ICD-10
O34.21
توصیف کد ICD-10
Maternal care for scar from previous cesarean delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی سونوگرافیکی محل نیش
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶هفته بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی غیر طبیعی ،درد لگنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶هفته بعدازعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال بیمار
3
شرح متغیر پیامد
نازایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوماه بعدعمل
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون حاملگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درزمان لاپاروسکوپی پس ازرزکت اسکار،برش رحم باویکریل ۱ ترمیم شده وسپس اگزوم درمحل ترمیم تزریق میشود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
ا گروه کنترل: درزمان لاپاروسکوپی اسکارسزارین رزکت وسپس باویکریل ۱ ترمیم شده وسپس آب مقطر درمحل ترمیم تزریق میشود.