بررسی اثربخشی پچ های پوستی دیکلوفناک و کتوپروفن در مقایسه با قرص ایبوبروفن در کنترل درد پس از قرار دهی سیم اولیه در بیماران ارتودنسی-یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی

بررسی اثربخشی پچ های پوستی دیکلوفناک و کتوپروفن در مقایسه با قرص ایبوبروفن در کنترل درد پس از قرار دهی سیم اولیه در بیماران ارتودنسی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده ، با گروه های موازی است. تعداد 48 بیماران با روش Stratified Permuted Blocks به 3 گروه تقسیم میشوند.

این مطالعه در بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی گیلان به انجام خواهد رسید. بیماران به طور تصادفی در 3 گروه موازی براساس بلوک های از پیش تنظیم شده قرار خواهند گرفت. ابتدا اپلاینس های ارتودنسی در هر 2 فک قرار داده خواهد شد.در گروه کتوپروفن و دیکلوفناک از بیماران خواسته خواهد شد که پچ پوستی را بلافاصله پس از قرار دادن آرچ وایر، 8 ساعت بعد و صبح روز بعد استفاده کنند. در گروه ایبوپروفن، افراد قرص را بلافاصله پس از قرار دادن آرچ وایر، 8 ،16 و 24 ساعت بعد استفاده خواهند کرد. میزان درد با استفاده از فرم Numeric Rating Scale اندازه گیری میشود. درمانگر، محقق و ارزیابان داده ها، کور می باشند اما بیماران به دلیل ماهیت متفاوت داروها کور نمی باشند.

بیمارانی که در محدوده سنی 18 تا 30 سال باشند و منطبق بر طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا در گروه ASA I باشند وارد مطالعه خواهند شد.بیماران بایستی در هر 2 فک، 3-6 میلی متر نامرتبی داشته و هیچ گونه داروی مسکنی درحال حاضر مصرف نکنند. همچنین بیمار نبایستی سابقه ناراحتی گوارشی و یا هرگونه آلرژی به داروهای Asprin-like مانند ایبوپروفن را گزارش کند.

تعداد 48 بیمار به 3 گروه تقسیم میشوند. 16 بیمار پچ پوستی کتوپروفن 30 میلی گرم ،16 بیمار پچ پوستی دیکلوفناک اپولامین 1.3 درصد و 16 بیمار قرص ایبوبروفن 400 میلی گرم را پس از قراردهی سیم اولیه استفاده خواهند کرد.

شدت درد بیماران بلافاصله پس از درمان و 2، 6 ساعت ،هنگام خواب، 24، 48 ساعت، 3 و 7 روز بعد از درمان

روش تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی: لایه ای لایه های تصادفی سازی: جنسیت ، دارو نحوی ساخت توالی تصادفی: جایگشت پنهان سازی: تمام داروها در پاکتهای یکسانِ غیر شفاف سیل شده قرار داده خواهند شد تا برای محقق غیر قابل تشخیص باشد.این عملیات توسط یک فرد سوم که از پروتکل و هدف مطالعه آگاه نیست انجام حواهد شد. توضیح کامل تصادفی سازی: به تمام بیمارانی که قبول کردند در پژوهش شرکت کنند، بر اساس Stratified Permuted Blocks، به صورت رندوم یک پاکت دارو که حاوی داروهای مورد مطالعه و روش استفاده از آن ها است، اختصاص داده خواهد شد. این عملیات توسط دستیار درمانگر انجام خواهد شد . از آنجایی که 48 بیمار وارد پروسه تصادفی سازی خواهند شد و متغیرهای جنس و نوع دارو به عنوان ملاک تقسیم بندی درنظر گرفته میشود ، بیماران در 3 گروه 16 تایی(8 مرد و 8 زن) تقسیم بندی خواهند شد.بر روی پاکت ها نیز برچسب A,B,C خواهد خورد. 48 پاکت به دو گروه آبی و قرمز دسته بندی میشوند.درصورتی که مراجعه کننده خانم بود، پاکت قرمز و درصورتی که مراجعه کننده آقا بود پاکت آبی برداشته خواهد شد. پاکت ها براساس توالی تخصیص تصادفی سازی ساده، طبق ترتیب بلوکهای 3 تایی زیر از داروها و نحوه مصرف آنها پر خواهد شد. پاکت های آبی: ABC, ACB, BAC, BCA, CBA, CAB, ABC, ACB پاکت های قرمز: CAB, CBA , ABC, ACB , BAC, BCA ,ABC, ACB به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي، از روش استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفی (Sequentially numbered, sealed opaque envelopes) كه به اختصار به روش SNOSE مرسوم است، استفاده خواهد شد.

بیماران به دلیل تجویز داروهای مختلف، کور(blind) نمی شوند؛ اما ازآنجایی که یکدیگر را ملاقات نمی کنند، متوجه تفاوت داروهای تجویزی نخواهند شد. در این مطالعه درمانگر(ارتودنتیست)، محقق و آنالیزگر آماری از تصادفی سازی و داروهای تجویزی برای بیماران آگاه نخواهند بود. تنها دستیار درمانگر(تخصیص دهنده نمونه به گروه ها) با کدبندی بسته های دارو و ثبت آن ها از داروی تجویزی مطلع می باشد. بیماران تنها با دستیار درمانگر ارتباط داشته، فرم میزان درد خود را پس از مصرف داروها برای وی فرستاده و هرگونه سوالی را از ایشان حواهند پرسید.

تمام داده های این مطالعه قابل به اشتراک گذاری می باشد.

شروع دوره دسترسی پس از سال 1403

داده های مطالعه جهت استفاده ی سایر محققین در درسترس خواهد بود.

در صورت استفاده از نتایج و روش اجرای این طرح منبع ذکر شود.

دانشکده دندانپزشکی گیلان، دکتر یاسمین بابایی همتی

بررسی و رضایت مسئول اجرای طرح