چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه از نوع كارازمايي بدون گروه كنترل است. هدف اين مطالعه تعيين اثربخشي يك مداخله آوزشي بر مبناي الگوي پرسيد بر بهبود كيفيت خواب بيماران پس از جراحي باي پاس عروق كرونر است. در اين مطالعه ابتدا 100 بيمار مراجعه كننده به كلينيك بازتواني مركز قلب تهران كه داراي شرايط ورود به مطالعه هستند انتخاب مي شوند و به صورت تخصيص تصادفي در دو گروه آزمون و كنترل قرار مي گيرند (50 بيمار در هر گروه). شرايط ورود عبارت است از: بيماران از هر دو جنس با رنج سني 40 تا 80 سال، انجام جراحي باي پاس كرونر به تنهايي (عدم انجام جراحي دريچه هاي قلب بطور همزمان)، داشتن كيفيت خواب ضعيف (نمره بالاتر از 5 از مقياس كيفيت خواب)، عدم ابتلا به بي خوابي مزمن حداقل 1 سال قبل از عمل جراحي قلب، نمايه توده بدني كمتر و مساوي 35 كيلوگرم بر متر مربع، عدم دريافت دارو براي درمان افسردگي و اضطراب شديد، عدم ابتلا به ناخوشيهاي عمده به جز عوامل خطر بيماريهاي قلبي مانند ديابت. بيماراني كه در طول اجراي مداخله داروي خواب دريافت كنند از مطالعه خارج مي شوند. سپس پيش آزمون جهت سنجش متغيرهاي مدل پرسيد (شامل عوامل مستعد كننده، قادركننده و تقويت كننده مرتبط با خواب) براي دو گروه انجام مي شود. بر اساس نتايج پيش آزمون، برنامه مداخله آموزشي طراحي و براي گروه آزمون اجرا مي شود. قابل ذكر است كه دو گروه مراقبتهاي معمول ارائه شده توسط كلينيك بازتواني را دريافت مي كنند. 1 ماه پس از آموزش دو گروه پيگيري مي شوند و تاثير مداخله بر بهبود كيفيت خواب بيماران دو گروه بررسي مي شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201305047132N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-12-21, ۱۳۹۲/۰۹/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره دهداری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 2188779118263
آدرس ایمیل
t-dehdari@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتي درماني ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-06, ۱۳۹۲/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی و ارزشیابی مداخله آموزشی بر مبنای الگوی پرسید بر بهبود كيفيت خواب بيماران پس از عمل جراحي باي پاس عروق كرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی و ارزشیابی مداخله آموزشی بر مبنای الگوی پرسید بر بهبود كيفيت خواب بيماران پس از عمل جراحي باي پاس عروق كرونر
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: بيماران از هر دو جنس با رنج سني 40 تا 80 سال، انجام جراحي باي پاس كرونر به تنهايي (عدم انجام جراحي دريچه هاي قلب بطور همزمان)، داشتن كيفيت خواب ضعيف (نمره بالاتر از 5 از مقياس كيفيت خواب)، عدم ابتلا به بي خوابي مزمن حداقل 1 سال قبل از عمل جراحي قلب، نمايه توده بدني كمتر و مساوي 35 كيلوگرم بر متر مربع، عدم دريافت دارو براي درمان افسردگي و اضطراب شديد، عدم ابتلا به ناخوشيهاي عمده به جز عوامل خظر بيماريهاي قلبي مانند ديابت. معيارهاي خروج از مطالعه: بيماراني كه در طول مطالعه داروي خواب دريافت كنند از مطالعه حذف مي شوند.
سن
از سن 35 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ايران
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-11, ۱۳۹۲/۰۹/۲۰
کد کمیته اخلاق
23597

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
G47.9
توصیف کد ICD-10
Sleep disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود كيفيت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
يك ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله برای گروه آزمون شامل: اجرای برنامه های آموزشی. محتوای برنامه آموزشی و برنامه ریزی جهت اجرای برنامه آموزشی بر اساس نتایج پیش آزمون از دو گروه آزمون و کنترل طراحی خواهد شد ( پیش آزمون)
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك بازتواني مركز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد صادقيان
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ايران
نام کامل فرد مسوول
دكتر عباس متوليان
آدرس خیابان
بزرگراه شهيد همت، دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ايران
نام کامل فرد مسوول
طاهره دهداري
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، خیابان الوند
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
dehdarit@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
طاهره دهداري
موقعیت شغلی
دكتري تخصصي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آرژانتين، خيابان الوند
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 9118
فکس
ایمیل
dehdarit@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...