بررسی اثر تزریق درون رحمی وزیکولهای خارج سلولی مشتق شده از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در روند بهبود زنان مبتلا به چسبندگی درون رحمی(سندرم آشرمن)
تعیین اثر تزریق درون رحمی وزیکولهای خارج سلولی مشتق شده از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در روند بهبود زنان مبتلا به چسبندگی درون رحمی (سندرم آشرمن)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی میباشد. مطالعه به دو گروه بیماران مبتلا به سندرم آشرمن مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر تبریز که درمان دریافت کرده اند و گروه بیمارانی که درمان را دریافت نکردهاند، تقسیم میشود (هر گروه حداقل 20 نفر که ممکن است در طی مراحل انجام کار تغییراتی نیز در تعداد صورت بگیرد). استانداردهای رعایت اصول اخلاقی و دریافت فرم رضایت نامه آگاهانه از تمامی شرکت کنندگان گروههای مورد هدف انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شرکت کنندگان:
زنان 20 تا 44 ساله،
در stage های کم تا متوسط بیماری قرار داشته باشند.
فاقد فشار خون، دیابت، بیماری های قلبی و عروقی
در دوران قاعدگی و یا یائسگی نباشند
فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عدم ورود شرکت کنندگان:
بیماران دارای سنین زیر 20 سال و بالای 44 سال
بیمارانی که دارای مشکلات انعقادی باشند.
بیمارانی که دارای بیماری مزمن زمینه ای بوده و مجبور به مصرف دارو های خاص هستند.
گروههای مداخله
گروه درمان شده با (Extracellular vesicle) EVs
گروه دریافت کننده (Phosphate-buffered saline) PBS
متغیرهای پیامد اصلی
انتظار بهبود شرایط ماکروسکوپیک رحم به لحاظ چسبندگی، خون ریزی و شاخص های التهاب، شاخص های پاتولوژیکی اعم از ضخامت بافت اندومتر، تعداد غدد اندومتر، محدوده فیبروز و میزان رگ زایی اندومتر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160422027520N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی یوسفی
نام سازمان / نهاد
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، گروه ایمنی شناسی پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 4665
آدرس ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق درون رحمی وزیکولهای خارج سلولی مشتق شده از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف انسانی در روند بهبود زنان مبتلا به چسبندگی درون رحمی(سندرم آشرمن)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر وزیکول درمانی و سلول درمانی در چسبندگی درون رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 20 تا 44 ساله که بیماری آنها اثبات شده باشد
در stage های کم تا متوسط بیماری قرار داشته باشند
فاقد فشار خون، دیابت، بیماری های قلبی و عروقی و سایر مشکلا زمینه ای باشند
در دوران قاعدگی و یا یائسگی نباشند
سیکل آنها در هنگام درمان ترجیحا نزدیک به هم باشد
فرم رضایت نامه آگاهانه را پر کرده باشند
سابقه ی هیچ نوع ایمونوتراپی نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سنین زیر 20 سال و بالای 44 سال
بیمارانی که خود یا همسر آن ها کاریوتایپ غیر طبیعی یا اختلالات ژنتیکی و کروموزومی داشته باشند
بیمارانی که دارای مشکلات انعقادی باشند
بیمارانی که دارای بیماری مزمن زمینه ای بوده و مجبور به مصرف دارو های خاص هستند
بیمارانی که نتیجه تست HIV, HCV و یا HBV آن ها مثبت باشد
بیمارانی که سابقه ی بیماری آسم و آلرژی به داروهای خاص دارند
بیمارانی که دارای آنومالی های داخل رحمی باشند
سن
از سن 20 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با همکاری متخصص زنان و زایمان، گروههای مبتلا به سندرم آشرمن که در سنین 20 تا 44 ساله بوده و به بیمارستان مراجعه کرده اند و مشکلاتی مانند یائسگی زودرس، بیماری های وخیمی مانند مشکلات انعقادی، بیماریهای کبد و کلیه، پولیپ، میوم، سپتوم را نداشته باشند، جهت درمان انتخاب خواهند شد. بیماران به دو گروه تقسیم میشوند. گروه درمان شده با EVs و گروهی که PBS دریافت میکنند (هرگروه حداقل20 نفر)
این تقسیم بندی از دید شرکتکننده ها مخفی خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلباد
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
516661476
تاریخ تایید
2023-12-04, ۱۴۰۲/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.657
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم آشرمن (چسبندگی داخل رحمی)
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان چسبندگی داخل رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسیهای اولیه از بیماران مراجعه کننده (از طریق شرح حال، سونوگرافی اولیه و آزمایش نمونههای خونی) انجام خواهد شد. سپس تهیه و کشت سلولهای بنیادی مشتق از ژله وارتون بند ناف (WJ-MSC) و تعیین هویت آنها جهت استخراج وزیکولهای خارج سلولی (با استفاده از کیت جداسازی یا تکنیک اولتراسانتریفیوژ) صورت خواهد گرفت. خصوصیات وزیکولهای خارج سلولی از جمله تعیین غلظت، اندازه و درصد وزیکولهای خارج سلولی با استفاده از روش BCA، DLS، عکس برداری توسط میکروسکوپ الکترونی به دست خواهد آمد و پس از تایید آماده تزریق خواهد بود. تستهای مربوطه با استفاده از تکنیک سونوگرافی میزان چسبندگی، فیبروز، ضخامت رحم، طول رحم و سیکل قاعدگی را طبق استانداردهای American Fertility Association (AFS) مورد ارزیابی قرار خواهیم داد. نمونه خونی جمع آوری شده از افراد تحت درمان و کنترل را به لحاظ میزان حضور لوکوسیتهای خونی، مارکرهای لییپیدی، قندی و آنزیمی مورد بررسی قرار خواهیم داد. بیوپسی بافتی انجام شده و میزان فیبروز، کلاژن بافتی و میزان چسبندگی با استفاده از رنگآمیزی بافتی Masson trichrome و H/E بررسی میشود. میزان بیان مارکر SMA در مقطع بافتی اندومتر رحم با استفاده از تکنیک Real Time PCR مورد ارزیابی قرار خواهیم داد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان شده با EVs و گروهی که PBS دریافت میکنند (هر گروه حداقل 20 نفر)
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بین المللی ولیعصر تبریز
نام کامل فرد مسوول
شهلا دانایی
آدرس خیابان
ابتدای زعفرانیه، بیمارستان ولیعصر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 6658 1616
ایمیل
danaiish@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی یوسفی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 912 670 3953
ایمیل
mehdi_yusefi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میرمحمدرضا حسینی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد ایمنی شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
استان
تهران
کد پستی
1467864763
تلفن
+98 937 597 0449
ایمیل
Seyed1448@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهدی یوسفی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
تبریز، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی گروه ایمونولوژی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 912 670 3953
ایمیل
yousefime@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
میرمحمدرضا حسینی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد ایمنی شناسی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864763
تلفن
+98 937 597 0449
ایمیل
Seyed1448@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام کارهای تحقیقاتی در این حیطه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
09375970449 میرمحمدرضا حسینی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال پیام درخواست از طریق پیام رسان های ایرانی به شماره تلفن 093759780449