واكسيناسيون يكي از شايع‌ترين وقايع دردناك دوران شيرخوارگي مي باشد كه در اكثر اوقات بدون اداره درد انجام مي‌شود. با توجه به اهميت كنترل درد در كودكان این مطالعه با هدف تعيين تأثیر تلفيق ارتعاش و سرما بر درد ناشي از تزریق واکسن در شيرخواران 6ماهه طراحي گرديد
در اين مطالعه شيرخواران 6ماهه مراجعه كننده به مركز بهداشتي درماني سجادشهربيرجند باروش نمونه گيري آسان انتخاب و با تخصيص تصادفي به دو گروه كنترل ، آزمون تقسيم خواهندشد. درگروه آزمون وسيله مرتعش كننده و سرد از يك دقيقه قبل تا 15 ثانيه پس از تزريق واكسن ثلاث در بالاي محل تزريق قرار داده خواهد شد و در گروه كنترل هيچ مداخله اي صورت نخواهد گرفت و طبق روال معمول مركز واكسينه خواهند شد. سپس وضعيت درد در دو گروه با استفاده از مقياس تعديل شده واكنش رفتاري درد 15ثانيه پس از تزريق بررسي خواهد شد و مدت زمان گریه نيز از زمان تزریق واکسن تا پايان گريه در دو گروه اندازه گیری و با یکدیگر مقایسه خواهد شد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207157130N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-09-25, ۱۳۹۳/۰۷/۰۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-25, ۱۳۹۳/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا يونسي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 1444 0550
آدرس ایمیل
z-unesi@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-01, ۱۳۹۳/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-01, ۱۳۹۴/۰۲/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تلفيق ارتعاش و سرما بر درد ناشي از تزريق واكسن در شيرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تلفيق ارتعاش و سرما بر درد در شيرخواران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:
واجد شرايط واكسن MMR باشد؛درموقع تولد ترم بوده باشد(42-37هفته)؛منحني رشد كودك نرمال باشد (صدك 3 تا97)؛كودك آرام و بدون گريه وبيدار باشد؛كودك و مادر از 48 ساعت قبل داروي مسكن و مخدر مصرف نكرده باشند؛پوشك شيرخوار خشك باشد؛سابقه هيچ گونه تزريقي بغير از واكسن و تستهاي غربالگري بعد از تولد نداشته باشد؛
معيارهاي خروج از مطالعه:
كودك سابقه عمل جراحي، بستري شدن داشته باشد؛مادر درحين مداخله تمايل به خروج از مطالعه داشته باشد؛كودك مبتلا به فلج مغزي يا عقب مانده ذهني باشد؛كودك بيماري حاد يا مزمن داشته باشد
سن
از سن 6 ماهه تا سن 6 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
آدرس خیابان
بيرجند، خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
شهر
بيرجند
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
44490/25
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد ناشي از واكسن در شيرخواران
کد ICD-10
Z27.1
توصیف کد ICD-10
Need for immunization against diphtheria-tetanus-pertussis, combined [DTP]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15ثانيه پس از تزريق واكسن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس MBPS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت گريه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان تزريق تا پايان گريه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برحسب ثانيه
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
درگروه آزمون وسيله مرتعش كننده و سرد از يك دقيقه قبل تا 15 ثانيه پس از تزريق واكسن ثلاث در بالاي محل تزريق قرار داده خواهد شد
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
در گروه كنترل هيچ مداخله اي صورت نخواهد گرفت و طبق روال معمول مركز واكسينه خواهند شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشت سجادشهر
نام کامل فرد مسوول
زهرايونسي
آدرس خیابان
بيرجند، خيابان سجادشهر، بلوار غدير، مركز بهداشت سجادشهر
شهر
بيرجند
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
محمد درمياني
آدرس خیابان
بيرجند، خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند، معاونت تحقيقات
شهر
بيرجند
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي بيرجند
نام کامل فرد مسوول
زهرا يونسي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيرجند، خيابان غفاري، دانشگاه علوم پزشكي بيرجند، دانشكده پرستاري و مامايي