تعیین تاثیر کرم واژینال آلوئه ورا بر عملکرد و رضایت جنسی زنان یائسه
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،سه سوکور،تصادفی شده،فاز 3 بر روی 100بیمار،که تصادفی سازی به روش ساده و با استفاده از نرم افزار اکسل و تابع اعداد تصادفی صورت خواهدگرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 100زن یائسه45-65 ساله،از میان مراجعه کنندگان به مراکز بهداشتی درمانی تحت نظر دانشگاه علوم پزشکی البرز،با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب خواهند شد وسپس به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.که هیچ یک از شرکت کنندگان ومحقق وآنالیزکننده داده ها اطلاع نخواهند داشت که کدام گروه مداخله و کدامیک کنترل است.درگروه مداخله،نمونه های پژوهش کرم واژینال آلوئه ورا ودر گروه کنترل دارونما (کرم واژینال بدون هیچ ماده موثره دارویی) را طبق دستور مصرف خواهند کرد. فرم اطلاعات فردی و دموگرافیک قبل از شروع مطالعه وپرسشنامه های شاخص عملکرد جنسی زنان و پرسشنامه رضایت جنسی، قبل از شروع مداخله،4 هفته بعد از شروع مداخله و 8 هفته بعد از شروع مداخله، توسط نمونه های پژوهش تکمیل خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-سن 45-65 سال
-تجربه حداقل 12 ماه آمنوره
-داشتن همسر و رابطه جنسی با او
-داشتن علائم خشکی واژن، دیس پارونی و خارش
گروههای مداخله
درگروه مداخله: کرم واژینال آلوئه ورا هرشب در دوهفته اول و سه شب در هفته در 6 هفته ی بعد و در هنگام نزدیکی جنسی ودر گروه کنترل: دارونما(کرم واژینال بدون هیچ ماده موثره دارویی) به همان شیوه مصرف خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد جنسی؛ رضایت جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240214061006N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-29, ۱۴۰۲/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ندا خلجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3431 8371
آدرس ایمیل
nedakhalaji@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-04, ۱۴۰۳/۰۶/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم واژینال آلوئه ورا بر عملکرد و رضایت جنسی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کرم واژینال آلوئه ورا بر عملکرد و رضایت جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 45-65 سال
تجربه حداقل 12 ماه آمنوره
یائسگی طبیعی(عدم بروز یائسگی به دنبال جراحی، عدم بروز یائسگی زودرس(در سن کمتر از 40 سالگی)
خانم های یائسه ای که در 10 سال اول یائسگی خود هستند.
داشتن همسر و رابطه جنسی با او
فقدان ناتوانی جنسی در همسر(بنا به اظهار زن)
داشتن علائم خشکی واژن، دیس پارونی و خارش
عدم مصرف داروهای هورمونی گیاهی حاوی فیتواستروژن یا مکمل هورمونی به هر شکل
داشتن سواد خواندن و نوشتن
عدم مصرف داروهای گیاهی یا شیمیایی موثر بر عملکرد جنسی
عدم انجام هیسترکتومی و ماستکتومی
حداکثر دارای پنج زایمان طبیعی
عدم ابتلا به عفونت های ژنیتال( بنا به اظهار زن)
BMI کمتر از 30
رویداد استرس زا در 6 ماه اخیر(فوت یا بیماری بستگان نزدیک،تغییر عمده در وضع زندگی)در هیچ یک از زوجین رخ نداده باشد.
مشکلات روانی(بیماری تحت نظر یا تحت درمان پزشک)در هیچ یک از زوجین، طبق اظهار زن نباشد.
عدم ابتلا به بیماری موثر بر عملکرد جنسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدهای پژوهش به صورت تصادفی ساده با استفاده از نرم افزار اکسل و تابع اعداد تصادفی، به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. لیست افراد قبل از آغاز مطالعه تعیین می گردد و افراد به ترتیب ورود در هر یک از گروه ها قرار خواهند گرفت. به این ترتیب پژوهشگر قبل از آغاز مداخله از نوع گروه هر یک از افراد بی اطلاع خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین پژوهش،محقق و شرکت کنندگان و آنالیزکننده داده ها از اینکه هر شرکت کننده در کدام گروه(مداخله یا کنترل)قرار دارد بی اطلاع خواهند بود(در ابتدای پژوهش به شرکت کننده اطلاع داده خواهد شد که ممکن است در هریک از گروه مداخله یا کنترل قرار گیرد)،بدین صورت که با روش تصادفی ساده و تابع اعداد تصادفی،مشخص خواهد شد که طبق شماره شرکت کننده (که طبق ترتیب ورود به پژوهش به آن تعلق خواهدگرفت)آن شرکت کننده در کدام گروه Aیا B قرار خواهد گرفت،اما تا پایان پژوهش مشخص نخواهد شد که کدام یک از گروه AیاB ،مداخله یا کنترل است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
واحدهای پژوهش به دوگروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. گروه مداخله، کرم واژینال آلوئه ورا و گروه کنترل، دارونما را به مدت 2ماه مصرف خواهند کرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی،پرستاری ومامایی-دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ولی عصر، تقاطع بزرگراه آیت ا... هاشمی رفسنجانی، مقابل بیمارستان قلب شهیدرجایی، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تاریخ تایید
2024-02-11, ۱۴۰۲/۱۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عملکرد جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
رضایت جنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد جنسی در پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و 4و 8 هفته پس از شروع مصرف کرم واژینال آلوئه ورا
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
2
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت جنسی در پرسشنامه رضایت جنسی هادسون
مقاطع زمانی اندازهگیری
درابتدای مطالعه و 4و 8 هفته پس از شروع مصرف کرم واژینال آلوئه ورا
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت جنسی هادسون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این پژوهش، گیاه آلوئه ورا، از گلخانه اطراف تهران تهیه خواهد شد و پس از تایید نام علمی،دردانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی، برگ های آن جدا شده و با اتانول عصاره گیری می شود، عصاره حاصل تلغیظ شده و در پایه کرم واژینال وارد می شود و به صورت کرم واژینال آلوئه ورا تهیه خواهد شد و پس از تهیه اتوکلاو خواهد شد؛ که توسط نمونه های پژوهش به مدت 2 هفته، هرشب و سپس 6 هفته بعدی، سه شب در هفته و در مواقع نزدیکی جنسی،هربار7 گرم با اپلیکاتور به صورت واژینال مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این پژوهش، دارونما کرم واژینال با پایه کرم واژینال بدون هیچ ماده موثره (شامل ستواستئاریل الکل، ژل پترولیوم، گلیسیرین،آب،مینرال اویل، مواد محافظ و آنتی اکسیدان و...)خواهد بود که در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی تهیه شده و پس از تهیه اتوکلاو خواهد شد که از نظر شکل، بو، رنگ، اندازه و مقدار کاملا مشابه با کرم واژینال آلوئه ورا که به مدت 2 هفته، هرشب و سپس 6 هفته بعدی، سه شب در هفته و در مواقع نزدیکی جنسی،هربار7 گرم با اپلیکاتور به صورت واژینال مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی تحت نظر دانشگاه علوم پزشکی البرز