چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
اهداف:هدف از مطالعه حاضرارزیابی تغییرات غلظت 25-hydroxyvitamin D سرم در زنان یائسه دارای پریودنتیت مزمن،قبل و بعد از درمان غیر جراحی پریودنتال و ارتباط با متغیر های کلینیکی پریودنتال است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی با گروه های موازی و غیر تصادفی است.عمل تصادفی سازی به صورت محرمانه و در یک سایت خارج از مرکز انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد دارای معیارهای ورود به مطالعه که به بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی تبریز مراجعه نموده اند پس از اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: زنان یائسه ای که حداقل 50 سال سن داشته و از شروع دوران یائسگی آنها حداقل یکسال گذشته باشد.عمق پاکت بزرگتر یا مساوی 5mmباشد، از دست رفتن اتصالات بزرگتر یا مساوی 5mm بصورت جنرالیزه (بیش از 30% نواحی درگیر باشد) و وجود شواهد رادیوگرافیک از alveolar bone loss. معیارهای خروج: 1) سابقه مصرف NSAIDs و هر نوع داروی ضد میکروبی در 6ماه گذشته قبل از مطالعه 2) سابقه هر نوع درمان پریودنتال در 6ماه گذشته قبل از مطالعه 3) وجود هرگونه بیماری سیستمیک و شرایط عفونی غیر از پریودنتیت مزمن 4) وجود پریودنتیت مهاجم 5) وجود بیماریهای سیستمیکی که با متابولیسم استخوان و سیستم ایمنی تداخل می کنند مانند:نارسایی کلیه،دیابت و حضور ضایعات استخونی 6) مصرف دهانشویه ها و مکمل های ویتامینی در 3ماه گذشته قبل از مطالعه
گروه‌های مداخله
مداخلات:بیماران دارای پریودنتیت مزمن،درمان غیرجراحی پریودنتال شامل آموزش بهداشت دهان (نخ دندان و مسواک زدن با تکنیک Bass) وجرم گیری و تسطیح ریشه در یک جلسه یک ساعته دریافت کردند. سپس دهانشویه کلرهگزیدین 0.12 % (شرکت کوزمودنت ،ژنژیوال کین،اسپانیا) به مدت 14 روز تجویز شد(15 میلی لیتر محلول به مدت 30ثانیه روزی 2بار).
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر های اصلی: 25-هیدروکسی ویتامین D سرم متغیر اولیه است و پارامترهای کلینیکی پریودنتال متغیر ثانویه هستند شامل: سطوح سرمی 25-hydroxyvitamin D (نمونه گیری خون وریدی) و پارامترهای کلینیکی پریودنتال (عمق پاکت،ازدست رفتن پریودنتال،خونریزی طی پروبینگ،شاخص پریودنتال، شاخص پلاک توسط پروب پریودنتال) که در زمان پایه و 3 ماه بعد از درمان غیرجراحی ثبت می شوند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110726007128N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-27, ۱۳۹۶/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عديله شيرمحمدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
shirmohamadia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-04, ۱۳۹۶/۱۰/۱۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر درمان غیرجراحی پریودنتال بر سطح 25-hydroxyvitamin D سرم در زنان یائسه دارای پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر درمان غیرجراحی پریودنتال بر سطح 25-hydroxyvitamin سرم و پارامترهای کلینیکی در زنان یائسه دارای پریودنتیت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان یائسه ای که حداقل 50 سال سن داشته و از شروع دوران یائسگی آنها حداقل یکسال گذشته باشد. عمق پاکت بزرگتر یا مساوی 5mmباشد. از دست رفتن اتصالات بزرگتر یا مساوی 5mm بصورت جنرالیزه (بیش از 30% نواحی درگیر باشد) وجود شواهد رادیوگرافیک از از دست رفتن استخوان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه مصرف NSAIDs و هر نوع داروی ضد میکروبی در 6ماه گذشته سابقه هر نوع درمان پریودنتال در 6ماه گذشته وجود هرگونه بیماری سیستمیک و شرایط عفونی وجود پریودنتیت مهاجم مصرف دهانشویه ها و مکمل های ویتامینی در 3ماه گذشته
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 27
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، انتهاي گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبريز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5371733671
تاریخ تایید
2018-01-01, ۱۳۹۶/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.919

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پريودنتيت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین D
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پايه-سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پارامتر های کلینیکی پریودنتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پايه- سه ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پروب پريودنتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پریودنتیت مزمن بیماران دارای پریودنتیت مزمن،درمان غیرجراحی پریودنتال شامل آموزش بهداشت دهان(شامل نخ دندان و مسواک زدن با تکنیک بس) و جرم گیری و تسطیح سطح ریشه در یک جلسه یک ساعته دریافت کردند. سپس دهانشویه کلرهگزیدین 0.12 % (شرکت کوزمودنت،ژنژیوال کین،اسپانیا) به مدت 14 روز تجویز شد(15 میلی لیتر محلول به مدت 30ثانیه روزی 2بار).
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش پریودنتیکس
نام کامل فرد مسوول
دكتر عديله شير محمدي
آدرس خیابان
تبريز، خيابان دانشگاه، انتهاي گلگشت، دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش پریودنتیکس
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
sanazmohammadi8514@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dentistryfac.tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عديله شير محمدي
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
ایمیل
sanazmohammadi8514@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساناز محمدی
موقعیت شغلی
Dentistry student
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5371733671
تلفن
+98 41 3422 0706
ایمیل
sanazmohammadi8514@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عديله شير محمدي
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتیکس،استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
+98 41 3334 6977
ایمیل
shirmohamadia@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dentistryfac.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ساناز محمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5371733671
تلفن
+98 41 3422 0706
ایمیل
sanazmohammadi8514@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...