بررسی مقدماتی اثر درمانی رادیوداروی 225Ac-PSMA-617 در بیماران سرطان متاستاتیک پروستات مقاوم به درمان mCRPC

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

آدنوکارسینومای پروستات castration-resistant metastatic adenocarcinoma of prostate تایید شده توسط تست های هیستوپاتولوژی در هنگام تشخیص اولیه بیماری بیمار در مرحله متاستاتیک سرطان پروستات mCRPC باشد و ضایعه های سرطانی در نواحی دوردست محل اولیه بیماری حضور داشته باشند. ضایعه های سرطانی در بررسی های تصویربرداری با ۶۸Ga-PSMA-۱۱و یا ۹۹mTc-PSMA-۱۱ میزان جذب رادیوداروی بالاتر از جذب در بافت نرمال کبد را در طول ۴ هفته قبل از درمان را نشان دهد. - بیمار قبلا درمانهای نسل دوم آندروژن درمانی (Enzalutamide , Arbiraterone) را دریافت کرده باشد و یا امکان دریافت آنها برای بیمار وجود نداشته باشد. - بیمار درمانهای بر پایه تاکسانها را دریافت کرده باشد یا مناسب درمان با آنها شناخته نشده باشد. بیمار درمان با رادیوداروی نشر کننده بتای ۱۷۷Lu-PSMA-۶۱۷ شده باشد. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) درجه پرفرمنس کمتر یا مساوی ۲ داشته باشد. GFR بیماران بایستی بالای ۳۰ باشد.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

عملکرد مغز استخوان پایین شامل موارد زیر:Hemoglobin concentration of <۹ g/dL,platelet count of <۱۰۰ × ۱۰۹/L, orwhite blood cell count of <۲.۰ × ۱۰۹/L), ANS<۱.۵×۱۰۹/L عملکرد کلیه پایین که بصورت زیر تعریف می شود:glomerular filtration rate of less than ۳۰ mL/min/۱.۷۳ m۲ of body surface area;Serum/plasma creatinine˃۱.۵×ULN or creatinin clearance<۵۰ ml/min based on cockcroft-Gault formula عملکرد کبدی پایین که بصورت غلظت آلبومین کمتر از ۲.۵ g/dL و Billirubin˃۳×ULN و یا َAlanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (SAT)˃۳.۰×ULN تعریف می شود. بیمارانی که ضایعه های سرطانی در آنها جذب رادیواکتیویته در تصویربرداری های PET یا SPECT نداشته باشند. بیمارانی که هیستولوژی از بافت نمونه برداری شده در آنها نشان دهنده sarcomatous/spindle cell/small cell differentiation باشد. بیماران با انسداد کلیوی درمان نشده بدخیمی ثانویه فعال گلومرونفریتیس مزمن یا حاد. بیمارانی که در حال دریافت کموتراپی، پرتودرمانی با فیلد گسترده و دریافت رادیودارو در ۸ هفته اخیر را داشته اند از مطالعه خارج می شوند.

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10