بررسی اثر مکمل‌یاری سین‌بیوتیک چندسویه‌ای بر شاخص‌های مقاومت به انسولین، آنزیم‌های کبدی، التهابی و تن‌سنجی بزرگسالان دارای اضافه وزن و چاقی مبتلا به بیماری‌های توام‌ ‌دیابت و کبد چرب

بررسی اثر مکمل‌یاری سین‌بیوتیک چندسویه‌ای بر شاخص‌های مقاومت به انسولین، آنزیمی کبدی، التهابی و تن‌سنجی بزرگسالان دارای اضافه وزن و چاق مبتلا به بیماری‌های توام‌ ‌دیابت و کبد چرب

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، سه‌سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 شرکت‌کننده (20 نفر گروه مداخله و 20 نفر گروه کنترل) است

بیماران مبتلا به کبد چرب و دیابت ارجاع شده به درمانگاه مطهری شیراز پس از کسب رضایت آگاهانه، ارزیابی و تایید شرایط ورود به مطالعه، نمونه خون بیماران گرفته می‌شود و اطالاعات زمینه‌ای ثبت می‌شود. سپس بر اساس توالی تصادفی سازی به یکی از گروه‌های مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند و به مدت 12 هفته از مکمل سین بیوتیک یا دارونما به همراه رژیم غذایی دریافت می‌کنند. پس از اتمام طول مدت مداخله بیماران برای انجام آزمایش‌های نهایی مجددا به درمانگاه مراجعه می‌کنند. تیم پژوهشی و شرکت‌کنندگان در مورد تخصیص افراد به گروه‌های کنترل و یا مداخله کورسازی شده‌اند.

شرایط ورود: ابتلا به کبد چرب (گرید 2 یا 3). ابتلا به دیابت و یا پری دیابت (قند خون ناشتا بالای 100). ابتلا به اضافه وزن و چاقی (BMI بیشتر از 25). شرایط عدم ورود: مصرف آنتی بیوتیک یا مکمل های پروبیوتیک در 3 ماه پیش از مطالعه. بارداری یا شیردهی. مصرف انسولین

شرکت‌کنندگان در گروه مداخله مکمل چندسویه‌ای سین‌بیوتیک به همراه رژیم غذایی کاهش وزن دریافت می‌کنند. شرکت‌کنندگان در گروه کنترل نیز در کنار دارونما یک رژیم کاهش وزن دریافت می‌کنند.

آسپارتات آمینوترانسفراز

تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های تصادفی (نسبت 1:1) برای دو گروه (یک گروه کنترل و یک گروه مداخله) انجام خواهد شد. در این روش بلوک های دوتایی با دوره گردش توسط یک فرد خارج از مطالعه ایجاد خواهند شد. سپس، یک بلوک به طور تصادفی برای تعیین گروه های اختصاص داده شده به دو شرکت کننده اول انتخاب می شود. فرآیند انتخاب بلوک‌های تصادفی، برای تعیین توالی تخصیص تصادفی برای کل حجم نمونه تکرار می‌شود. جهت پنهان سازی تخصیص، پس از تعیین توالی تصادفی، این توالی ها با نام های A و B، برای هر شرکت کننده در پاکت های مات مهر و موم شده قرار می گیرند. یک فرد خارج از مطالعه و آشنا با تصادفی سازی این فرآیند را انجام خواهد داد. در حین مطالعه، با ورود هر شرکت کننده در مطالعه، بر اساس ترتیب، پاکت نامه ای باز می شود و گروه اختصاص یافته مشخص می شود.

گروه های مطالعه و مکمل‌های مربوط به گروه ها توسط یک فرد خارج از مطالعه با حروف A و B نام گذاری می شوند. این نام گذاری تا پایان مطالعه محرمانه خواهد ماند و تیم پژوهشی و شرکت کنندگان کور سازی خواهند شد. مکمل ها و بسته بندی از نظر شکل، اندازه، رنگ و بو مشابه هم می باشند.