بررسي هم ارزی زیستی قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 10/5 میلی گرمی شرکت داروسازی فاران فارمد (JARLINO 10/5 mg) با داروی مرجع (GLYXAMBI® Tab 10/5 mg. Beohringer Ingelheim Germany) در افراد سالم
بررسي هم ارزی زیستی قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 10/5 میلی گرمی شرکت داروسازی فاران فارمد (JARLINO 10/5 mg) با داروی مرجع (GLYXAMBI® Tab 10/5 mg. Beohringer Ingelheim Germany). در افراد سالم
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور (داوطلبین)، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني 72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. در دور دوم گروه اول قرص برند و گروه دوم قرص نمونه را دریافت خواهد کرد. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در آزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی 18-28، رضایت آگاهانه، سن ۱۸-۵۵سال. معیارهای عدم ورود: استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به امپاگلیفلوزین یا لیناگلیپتین
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 10/5 میلی گرم GLYXAMBI® Tab 10/5 mg ساخت اینگلهیم بوهرینگر آلمان بعنوان رفرنس.
گروه مداخله دوم: قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 10/5 میلی گرم شرکت فاران فارمد (JARLINO 10/5 mg) به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N100
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-01, ۱۴۰۲/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي هم ارزی زیستی قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 10/5 میلی گرمی شرکت داروسازی فاران فارمد (JARLINO 10/5 mg) با داروی مرجع (GLYXAMBI® Tab 10/5 mg. Beohringer Ingelheim Germany) در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي هم ارزی زیستی قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 10/5 میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی 28-18
رضایت آگاهانه
سن 55-18سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
32
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (سیکوینس اول:دریافت کننده داروی ساخت شرکت فاران فارمد) و 12 نفر دوم به عنوان (سیکوینس دوم:دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد.داروی تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2024-01-14, ۱۴۰۲/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.789
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود و غلظت دارو در پلاسما اندازه گیری میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 ، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 0،3، 3.5، 4.0، 6.0، 8.0، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا داروی GLYXAMBI® Tab 10/5 mg ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر به عنوان فراورده مرجع به میزان یک قرص خوراکی تجویز می شود. سپس یک دوره واش اوت 72 ساعته در نظر گرفته می شود. بعد از آن داروی JARLINO 10/5 mgساخت شرکت فاران فارمد به میزان یک قرص خوراکی به عنوان تست تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا داروی JARLINO 10/5 mgساخت شرکت فاران فارمد به میزان یک قرص خوراکی به عنوان تست تجویز می شود. سپس یک دوره واش اوت 72 ساعته در نظر گرفته می شود. بعد از آن GLYXAMBI® Tab 10/5 mg ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر به عنوان فراورده مرجع به میزان یک قرص خوراکی تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154995671
تلفن
+98 914 313 5843
ایمیل
Shokri.j@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فاران فارمد
نام کامل فرد مسوول
پارسا سیرت
آدرس خیابان
میدان ونک، میدان عطار، ابتدای خیابان نیروی انتظامی، پلاک32، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994767611
تلفن
+98 21 5794 1000
ایمیل
info@faranpharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟