مقایسه تاثیر آمادهسازی پوست محل عمل جراحی بیماران لاپاراتومی با آنتیسپتیک پوویدونآیوداین در دو دمای مختلف بر میزان بار میکروبی و عفونت پس از عمل جراحی
مقایسه تاثیر پرپ پوست محل عمل با آنتیسپتیک پوویدونآیوداین در دو دمای مختلف
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده و فاز 3 بر روی 126 بیمار. برای تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی ساختهشده توسط رایانه استفاده خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در فضای اتاق عمل با تهیه کشت های میکروبی از پوست محل عمل جراحی در سه مرحله قبل از ضدعفونی، بعد از مرحله اولیه و بعد از مرحله ثانویه ضدعفونی و بررسی بروز عفونت محل عمل در 24 ساعت و 30 روز پس از عمل انجام خواهدگرفت. در این مطالعه شرکت کنندگان از دمای محلول مورد استفاده مطلع نخواهندشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عدم وجود نقص سیستم ایمنی و بدخیمی
نداشتن حساسیت به آنتی سپتیک پوویدونآیوداین
سن ۱۸ تا ۵۵ سال
انتخابی بودن عمل جراحی
عدم بروز الودگی ابزار یا محیط جراحی
گروههای مداخله
در گروه مداخله مرحله ثانویه ضدعفونی پوست با پوویدون-آیوداین 10درصد با دمای 35 درجه سانتی گراد و در گروه کنترل مرحله ثانویه ضدعفونی پوست با پوویدون-آیوداین 10درصد با دمای 22 درجه سانتی گراد انجام خواهدشد.
متغیرهای پیامد اصلی
دمای آنتیسپتیک پوویدونـایوداین %۱۰; بار میکروبی; عفونت محل عمل جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240212060966N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دیبا نیکخواه دشتی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 4600
آدرس ایمیل
nikkhahdiba@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-13, ۱۴۰۳/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-15, ۱۴۰۳/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آمادهسازی پوست محل عمل جراحی بیماران لاپاراتومی با آنتیسپتیک پوویدونآیوداین در دو دمای مختلف بر میزان بار میکروبی و عفونت پس از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آمادهسازی پوست محل عمل جراحی با محلول پوویدونآیوداین در دو دمای مختلف بر اثر ضدمیکروبی و عفونت زخم عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن ۱۸ تا ۵۵ سال
داشتن حداقل مدرک تحصیلی دیپلم
عدم ابتلا به دیابت
نداشتن سابقه جراحی لاپاراتومی
داشتن شاخص توده بدنی کمتر از ۳۵
عدم وجود نقص سیستم ایمنی و عدم استفاده از داروهای سرکوبکننده سیستم ایمنی
عدم وجود عفونت موضعی در نزدیکی محل جراحی و یا عفونت سیستمیک
نداشتن حساسیت به آنتیسپتیک پوویدونآیوداین
عدم وجود سابقه ابتلا به بدخیمی و پرتودرمانی
عدم وجود بثورات جلدی شدید در محل عمل جراحی
عدم استفاده از آنتیبیوتیکهای وسیعالطیف در بازه یک ماه قبل از مراجعه به بیمارستان
انتخابی بودن عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی اورژانسی لاپاراتومی
وقوع اختلال در فرآیند جراحی که منجر به آلودگی ابزار یا محیط جراحی بشود
وجود نقص سیستم ایمنی و عدم استفاده از داروهای سرکوبکننده سیستم ایمنی
ابتلا به دیابت
حساسیت به آنتیسپتیک پوویدونآیوداین
وجود بثورات و بیماری های جلدی شدید در محل عمل جراحی
استفاده از آنتیبیوتیکهای وسیعالطیف در بازه یک ماه قبل از مراجعه به بیمارستان
چاقی مرضی
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
از پوست شکم در محل عمل جراحی در سه مرحله قبل از ضدعفونی، بعد از ضدعفونی اولیه و پس از ضدعفونی ثانویه کشت میکروبی تهیه خواهد شد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: ساده
ابزار تصادفی سازی: با استفاده از جدول اعداد تصادفی ساختهشده توسط رایانه
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش از روش کورسازی یکسویه استفادهخواهدشد؛ بدینصورت که نمونهها از دمای آنتیسپتیک مورد استفاده برای آنها، مطلع نخواهدشد. اما پژوهشگر و تیم جراحی از دمای آنتیسپتیک مورداستفاده برای هر نمونه، اطلاع خواهندداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
دانشکده پیراپزشکی، دانشگاه علوم پزشکی ایران، بزرگراه شهید همت، جنب برج میلاد، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2024-02-05, ۱۴۰۲/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.1008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت محل عمل جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بار میکروبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
گرفتن کشت میکروبی در سه مرحله قبل از آماده سازی پوست محل عمل، پس از مرحله اولیه ضدعفونی محل عمل و پس از مرحله ثانویه ضدعفونی محل عمل با پوویدون-آیوداین 10 درصد
نحوه اندازهگیری متغیر
تهیه کشت میکروبی و انجام شمارش کلونی 24 ساعت پس از انکوباسیون
2
شرح متغیر پیامد
عفونت محل عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مشاهده و معاینه زخم عمل جراحی پس از 24 ساعت و 30 روز پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه زخم عمل جراحی و وارد کردن علائم در چک لیست عفونت محل عمل جراحی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: :انجام آمادهسازی پوست در طی دو مرحله انجام خواهدشد. در ابتدا قبل از شروع فرایند آمادهسازی پوست با سوآب استریل از پوست موضع جراحی کشت گرفتهخواهدشد.بدینصورت که یک عدد نمونه کشت اولیه با استفاده از سوآب مرطوب و اغشته به سرم فیزیولوژی، گرفته و سواب برروی محیط کشت بلادآگار مالیدهخواهدشد. سپس در مرحله اولیه از پوویدون آیوداین ۷.۵ درصد با دمای ۲۲ درجه سانتیگراد استفاده خواهدشد. پرپ پوست به صورت دورانی (چرخشی) از مرکز محل برش عمل جراحی به سمت اطراف صورت خواهدگرفت و این کار با ۳ عدد گاز استریل جداگانه انجام خواهدشد. پس از انجام مرحله اولیه آمادهسازی پوست، به مدت ۵ دقیقه صبر نموده و سپس بقایای آنتیسپتیک توسط پارچه استریل خشک خواهدشد. قبل از شروع مرحله ثانویه نیز یک کشت از پوست موضع جراحی گرفتهخواهدشد. نمونه کشت دوم با استفاده از یک عدد سواب استریل اغشته به سرم فیزیولوژی گرفتهخواهدشد.بدینصورت که، سواب بر روی محیط کشت بلادآگار مالیدهخواهدشد. سپس در مرحله ثانویه از پوویدون آیوداین ۱۰ درصد با دمای ۳۵ درجه سانتیگراد استفاده خواهدشد.آمادهسازی پوست به صورت دورانی از مرکز محل برش عمل جراحی به سمت اطراف توسط ۳ عدد گازاستریل جداگانه انجامخواهد گرفت. پس از انجام مرحلهی ثانویه آمادهسازی پوست، به مدت ۵ دقیقه صبر نموده و سپس بقایای آنتیسپتیک توسط پارچه استریل خشک خواهدشد. مجددا از پوست محل عمل جراحی با یک عدد سواب استریل آغشته به سرم فیزیولوژی کشت گرفتهخواهدشد. بدینصورت که، سواب بر روی محیط کشت بلادآگار مالیدهخواهدشد. سپس موضع عمل جراحی با پارچههای استریل و پوششهای پلاستیکی استریل پوشانده خواهدشد و ادامه فرآیند جراحی صورت خواهدگرفت. نمونههای کشت جهت تعیین بار میکروبی به آزمایشگاه ارسال خواهندشد.۲۴ ساعت پس از عمل جراحی برای اولین بار پانسمان محل عمل جراحی توسط پژوهشگر و پزشک مربوطه تعویض خواهدشد. محل عمل جراحی از نظر وجود علائم عفونت محل عمل جراحی مورد مشاهده و معاینه قرارخواهد گرفت.علایم در فرم پژوهشگرساخته ثبت علایم عفونت محل عمل جراحی ثبت خواهدشد.سپس نحوهی معاینه و مشاهده محل عمل جراحی به بیمار آموزش دادهخواهد شد.فرم ثبت علایم عفونت محل عمل جراحی در اختیار بیمار قرارخواهدگرفت تا خودش در طی یک ماه پس از عمل جراحی، بررسی محل عمل جراحی را انجام داده و علایم را در فرم مذکور ثبت نماید.سپس در پایان ۳۰ روز فرم مذکور توسط پژوهشگر جمعآوری خواهدشد.در نهایت دو گروه با هم مقایسهخواهندشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انجام آمادهسازی پوست در طی دو مرحله انجام خواهدشد.در ابتدا قبل از شروع فرایند آمادهسازی پوست با سوآب استریل از پوست محل عمل جراحی کشت گرفتهخواهدشد. بدینصورت که یک عدد نمونه کشت اولیه با استفاده از سوآب مرطوب و آغشته به سرم فیزیولوژی، گرفته و برروی محیط کشت بلادآگار مالیدهخواهدشد.سپس در مرحله اولیهی آمادهسازی پوستی، از پوویدون آیوداین ۷.۵ درصد با دمای ۲۲ درجه سانتیگراد استفاده خواهدشد. آمادهسازی پوست بهصورت دورانی (چرخشی) از مرکز محل برش عمل جراحی به سمت اطراف صورت خواهدگرفت و این کار با ۳ عدد گاز استریل جداگانه انجام خواهدشد. پس از انجام مرحلهی اولیه آمادهسازی پوست، به مدت ۵ دقیقه صبر نموده و سپس بقایای آنتیسپتیک توسط پارچه استریل خشک خواهدشد. قبل از شروع مرحله ثانویه نیز کشت دوم از پوست محل عمل جراحی گرفتهخواهدشد. سپس در مرحله ثانویه از پوویدون آیوداین ۱۰ درصد دمای ۲۲ درجه سانتیگراد استفادهخواهدشد. آمادهسازی پوست بهصورت دورانی از مرکز محل برش عمل جراحی به سمت اطراف توسط ۳ عدد گازاستریل جداگانه انجامخواهد گرفت. پس از انجام مرحلهی ثانویه آمادهسازی پوست، به مدت ۵ دقیقه صبر نموده و سپس بقایای آنتیسپتیک توسط پارچه استریل خشک خواهدشد. مجددا از پوست محل عمل جراحی با یک عدد سواب استریل آغشته به سرم فیزیولوژی کشت گرفتهخواهدشد. سپس محل عمل جراحی با پارچههای استریل و پوششهای پلاستیکی استریل پوشانده خواهدشد و ادامه فرآیند جراحی صورت خواهدگرفت. نمونههای کشت جهت تعیین بار میکروبی به آزمایشگاه ارسال خواهندشد. ۲۴ ساعت پس از عمل جراحی برای اولین بار پانسمان محل عمل جراحی توسط پژوهشگر و پزشک مربوطه تعویض خواهدشد.محل عمل جراحی از نظر وجود علائم عفونت محل عمل جراحی مورد مشاهده و معاینه قرارخواهد گرفت. علایم در فرم پژوهشگرساخته ثبت علایم عفونت محل عمل جراحی ثبت خواهدشد.سپس نحوهی معاینه و مشاهده محل عمل جراحی به بیمار آموزش دادهخواهد شد.فرم ثبت علایم عفونت محل عمل جراحی در اختیار بیمار قرارخواهدگرفت تا خودش در طی یک ماه پس از عمل جراحی، بررسی محل عمل جراحی را انجام داده و علایم را در فرم مذکور ثبت نماید.سپس در پایان ۳۰ روز فرم مذکور توسط پژوهشگر جمعآوری خواهدشد.در نهایت دو گروه با هم مقایسهخواهندشد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
فردین امیری
آدرس خیابان
ایران، تهران، ميدان وليعصر (عج)، خيابان به آفرين،بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
firoozgarhospital1@gmail.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی پژوهشی درمانی حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
فردین امیری
آدرس خیابان
خیابان ستارخان - خیابان نیایش - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
Rasoolhospital@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا فلک
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
Falak.r@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فردین امیری
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیئت علمی گروه اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران- دانشگاه علوم پزشکی ایران- دانشکده پیراپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4600
ایمیل
amiri.fa@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فردین امیری
موقعیت شغلی
استادیار، عضو هیئت علمی گروه اتاق عمل
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران- دانشگاه علوم پزشکی ایران- دانشکده پیراپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4600
ایمیل
amiri.fa@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دیبا نیکخواه دشتی زاده
موقعیت شغلی
Masters degree student
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تکنولوژی اتاق عمل
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شیخ فضل الله نوری و شهید چمران- دانشگاه علوم پزشکی ایران- دانشکده پیراپزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 4600
ایمیل
nikkhahdiba@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها مانند اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان، کارمندان و محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و بالینی علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی علوم پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دسترسی به داده ها به مسئول بروزرسانی اطلاعات طرح مراجعه شود.
نام و نام خانوادگی:دیبا نیکخواه دشتی زاده
آدرس ایمیل: nikkhahdiba@gmail.com
شماره تماس:09163531396
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جهت دسترسی به داده ها با مسئول بروزرسانی اطلاعات طرح از طریق ایمیل مکاتبه کرده و تا درصورت تایید استاد راهنما طرح پایان نامه داده های طرح در اختیار درخواست کنندگان قرارگیرد.