تعیین اثر درمان پریودنتیت مزمن بر تغییرات سطح سرمی ویتامین D قبل و بعد از درمان پریودنتال
طراحی
کارآزمایی بالینی تک بازویی با حجم نمونه ی ۳۸ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی گیلان وارد مطالعه می شوند. سطح سرمی ویتامین D بیماران اندازه گیری می شود و درمان پریودنتال Scaling And Root Planing و در صورت نیاز درمان جراحی برای بیماران انجام می شود. 1ماه و 3 ماه پس از درمان پریودنتال مجددا سطح سرمی ویتامین D اندازه گیری شده و میزان آن با میزان قبل از درمان پریودنتال مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن درمان نشده و داشتن حداقل ۶ دندان برای هر بیمار می باشد؛ معیار های خروج از مطالعه شامل داشتن بیماری سیستمیکی که بر متابولیسم استخوان تاثیرگذار باشد، داشتن سابقه ی سرطان، مصرف کننده ی مکمل ویتامین D و کلسیم، مصرف کننده ی داروهای مداخله کننده همانند بیس فسفونات، باربیتورات ها، Cardiac glycosides، cholestyramine، glucocorticoids و laxatives، باردار بودن
و دارای سابقه ی آنتی بیوتیک تراپی و درمان پریودنتال در طی ۶ ماه گذشته می باشد.
گروههای مداخله
ابتدا شاخص های عمق پروب و از دست رفتگی بالینی استخوان، پلاک ایندکس و از دست رفتگی استخوان رادیوگرافیک هر بیمار ثبت می شود. از گروه مداخله نمونه خون گرفته می شود و سپس درمان پریودنتال جرم گیری و تسطیح سطح ریشه و در صورت نیاز درمان جراحی مانند کورتاژ یا پیوند انجام می شود. یک ماه بعد و سه ماه بعد مجددا شاخص ها ثبت شده ونمونه خون از بیمار گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D3، درمان پریودنتال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240212060975N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین رجب زاده کنفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3348 6418
آدرس ایمیل
a_rajabzadeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-13, ۱۴۰۲/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-07-14, ۱۴۰۳/۰۴/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر درمان پریودنتیت مزمن بر تغییرات سطح سرمی ویتامین D قبل و بعد از درمان پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان پریودنتیت مزمن بر تغییرات سطح سرمی ویتامین D قبل و بعد از درمان پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پریودنتیت مزمن درمان نشده
داشتن حداقل ۶ دندان برای هر بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سیستمیکی که بر متابولیسم استخوان تاثیرگذار باشد
داشتن سابقه ی سرطان
مصرف کننده ی مکمل ویتامین D و کلسیم
مصرف کننده ی داروهای مداخله کننده همانند بیس فسفونات، باربیتورات ها، Cardiac glycosides، cholestyramine، glucocorticoids و laxatives
باردار بودن
دارای سابقه ی آنتی بیوتیک تراپی و درمان پریودنتال در طی ۶ ماه گذشته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
38
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارازمایی بالینی تک بازویی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه عضدی، دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
33697-41938
تاریخ تایید
2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1402.574
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ۲۵ هیدروکسی ویتامین D3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان پریودنتال، ۱ ماه بعد و ۳ ماه بعد از درمان پریودنتال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی ویتامین D توسط آزمایشگاه پاتوبیولوژی رازی رشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تعداد 38 بیمار مبتلا به پریودنتیت مزمن دارای معیار های ورودی از بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی گیلان وارد مطالعه می شوند. ابتدا شاخص های عمق پروب و از دست رفتگی بالینی استخوان، پلاک ایندکس و از دست رفتگی استخوان رادیوگرافیک هر بیمار ثبت می شود. از گروه مداخله نمونه خون جهت ارزیابی سطح سرمی ویتامین D گرفته می شود و سپس درمان پریودنتال جرم گیری و تسطیح سطح ریشه و در صورت نیاز درمان جراحی مانند کورتاژ یا پیوند انجام می شود. یک ماه بعد و سه ماه بعد مجددا شاخص ها ثبت شده، نمونه خون از بیمار گرفته می شود و تاثیر درمان پریودنتال بر تغییرات سطح سرمی ویتامین D بررسی می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتیکس دانشکده دندانپزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
امین رجب زاده کنفی
آدرس خیابان
کمربندی فومن به سراوان، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3348 6407
ایمیل
dental@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
رامیار فرزان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، روبروی بیمارستان ۱۷ شهریور، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5821
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
امین رجب زاده کنفی
موقعیت شغلی
استادیار پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان گاز، انتهای جاده لاکان، کمربندی سراوان، 2 کیلومتر به سمت فومن، روبروی رستوران های خزر و پدیده، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3348 6418
فکس
ایمیل
a_rajabzadeh@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
امین رجب زاده کنفی
موقعیت شغلی
استادیار پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان گاز، انتهای جاده لاکان، کمربندی سراوان، 2 کیلومتر به سمت فومن، روبروی رستوران های خزر و پدیده، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3348 6418
فکس
ایمیل
a_rajabzadeh@gums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
امین رجب زاده کنفی
موقعیت شغلی
استادیار پریودانتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان گاز، انتهای جاده لاکان، کمربندی سراوان، 2 کیلومتر به سمت فومن، روبروی رستوران های خزر و پدیده، دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4194173774
تلفن
+98 13 3348 6418
فکس
ایمیل
a_rajabzadeh@gums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی می توانند برای دریافت داده ها اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتیکه عناوینی در ارتباط سنجی بین ریزذره هایی همچون ویتامین D و بیماری هایی همچون پرودنتیت وجود داشته باشد، نتایج قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند با شماره تلفن 09111317821 به نام یاسمین سعادت روحی تماس بگیرند ویا درخواست خود را به آدرس پست الکترونیک info.saadatrouhi@gmail.com ارسال نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده از طریق تماس با شماره همراه 09111317821 به نام یاسمین سعادت روحی، درخواست خود و شرایط استفاده از آن را مطرح نموده و توضیح دهد در چه شرایط دیگری برای استفاده از این داده ها یا مستندات وجود خواهد داشت. در طی تماس ایمیل درخواست کننده دریافت می شود و پس از بررسی طی دو الی سه روز فایل های داده برای درخواست کننده ایمیل می شود.