مقایسه نتایج تزریق بوتاکس و میکتومی در درمان کودکان مبتلا به یبوست فانکشنال
طراحی
در این مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده فاز سه با گروه های موازی، 64 بیمار مبتلا به یبوست عملکردی در دو گروه 32 نفره توزیع شده گروه اول تحت تزریق بوتاکس و گروه دوم تحت عمل میکتومی قرار گرفته و نتایج درمان بین دو گروه مقایسه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور در سال 1403 در بیمارستان امام حسین (ع) اصفهان به انجام خواهدرسید. 64 بیمار در دو گروه 32 نفره توزیع شده گروه اول تحت تزریق بوتاکس و گروه دوم تحت عملمیکتومی قرار میگیرند. بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع مداخله بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه کودکان 4 تا 16 ساله مبتلا به یبوست عملکردی که به درمان های دارویی پاسخ نداده اند و در بیوپسی گانگلیون سل وجود داشته و والدین آنها تمایل به شرکت در طرح داشته باشند، وارد مطالعه می شوند. همچنین در صورت وجود آشالازی اسفنگتر، انواع هیروشپرونگ که یافته های رادیولوژیک مثبت دارند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
64 بیمار در دو گروه 32 نفره توزیع می شودن . در گروه مداخله اول، بوتاکس در ناحیه اسنفگتر تزریق و گروه مداخله دوم تحت عمل میکتومی قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت یبوست، بی اختیاری مدفوع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N59
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-20, ۱۴۰۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج تزریق بوتاکس و میکتومی در درمان کودکان مبتلا به یبوست فانکشنال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بوتاکس و میکتومی بر درمان یبوست عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان 4 تا 16 سال
ابتلا به یبوست فانکشنال
عدم پاسخ به درمان های دارویی
تمایل والدین به شرکت در مطالعه
انواع هیروشپرونگ که یافته های رادیولوژیک مثبت دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آشالازی اسفنکتر
فقدان گانگلیون در بیوپسی انجام شده
سن
از سن 4 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران بین دو گروه به روش ساده انجام می گیرد. بدین صورت که به تعداد حجم نمونه، عدد روی برگه نوشته و داخل پاکت گذاشته می شود. در زمان ورد بیمار به اتاق عمل از بیمار خواسته می شودیک پاکت انتخاب کند. بر حسب زوج یا فرد بودن شماره، بیمار در یکی از دو گروه میکتومی یا تزریق بوتاکس قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سوکور بوده و بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامد درمان از نوع مداخله انجام گرفته بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تاریخ تایید
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1933.737
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست عملکردی
کد ICD-10
K59.09
توصیف کد ICD-10
Other constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت یبوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک سال بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رومه 3
2
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری مدفوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک سال بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رینتالا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان (آبسه، خونریزی، فلج عضلات لگن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک سال بعد درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه و شرح حال
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به دارو درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از بعد مداخله تا یک سال بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق معاینه و شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه تحت تزریق بوتاکس
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تحت عمل میکتومی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
اسدالله روشنی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
mar0922732@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اسدالله روشنی
موقعیت شغلی
دستیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3669 2174
ایمیل
mar0922732@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد حسین پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3699 2174
ایمیل
M_hoseinpour@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی مهرابی
موقعیت شغلی
مشاور آمار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8434193474
تلفن
+98 31 3792 9520
ایمیل
al.mehrabi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان به اشتراک گذاری آن وجود ندارد