بررسی تاثیر مکمل نانو کورکومین بر ولع مصرف، علایم سایکوتیک و سطوح سرمی گیرنده های A2A ، TLR4 و فاکتورهای TNF-alpha ، IL-6 در بیماران مصرف کننده مت آمفتامین سایکوتیک
تعیین میزان اثر بخشی مکمل نانو کورکومین بر ولع مصرف، علایم سایکوتیک و سطوح سرمی فاکتورهای پیش التهابی و گیرنده های A2A ، TLR4 در بیماران مصرف کننده مت آمفتامین سایکوتیک
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل به شیوه دو سویه کور، تصادفی شده فاز 3 بر روی 50 بیمار مت آمفتامین سایکوتیک در دو گروه که تصادفی سازی به روش بلوکی انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطاله با طراحی کارآزمایی بالینی کنترل شده - پلاسبو درمانی دوسوکور بر روی 50 نفر بیمار مصرف کننده مت آمفتامین سایکوتیک مراجعه کننده به بیمارستان روانپزشکی کاشان که بستری می شوند و سپس افراد بطور تصادفی به دو گروه تقسيم مي شوند. محققین و شرکت کنندگان از گروه دارو و دارونما بی اطلاع هستند. داروی کپسول نانوکورکومین یا دارونما با کد شناسایی A یا B برای مصرف 4 هفته تجویز می شود. نمونه خون در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از مداخله بیماران گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: تکمیل رضایتنامه؛ داشتن علایم سایکوز مت آمفتامین با تشخیص روانپزشک ارشد تحقیقات جهت بستری شدن؛ داشتن نمره ولع مصرف بین 10 تا 70 بر اساس پرسشنامه سنجش لحظه ای برای ورود به مداخله. معیارهای عدم ورود: عدم تمایل به همکاری در هر مرحله از اجرای طرح؛ افرادی که حساسیت به دارو در حین مطالعه دارند؛ هر گونه اختلال روان پریشی گذشته یا فعلی؛ زنان باردار
گروههای مداخله
بیماران مطالعه به طور تصادفی برای دریافت مکمل نانوکورکومین 40 میلی گرم دو بار در روز (N=25 ) و یا پلاسبو (N=25 ) به صورت خوراکی برای مدت 4 هفته تقسیم می شوند.
بررسی تاثیر مکمل نانو کورکومین بر ولع مصرف، علایم سایکوتیک و سطوح سرمی گیرنده های A2A ، TLR4 و فاکتورهای TNF-alpha ، IL-6 در بیماران مصرف کننده مت آمفتامین سایکوتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر نانوکورکومین در بیماران مصرف کننده مت آمفتامین سایکوتیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 18 سال بر اساس علایم سایکوز مت آمفتامین جهت بستری شدن در بخش روانپزشکی
مصرف مت آمفتامین بیشتر از دو روز در هفته برای بیش از 1 سال، به عنوان وابسته به مت آمفتامین.
تشخیص اختلال مزمن مصرف متامفتامین بر اساس معیارهای تشخیصی راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی، ویرایش پنجم
بر اساس تشخیص روانپزشک ارشد تحقیقاتی داشتن علایم سایکوز مت آمفتامین جهت بستری شدن در بخش روانپزشکی که یکی از معیارهای آن سندرم مثبت و منفی (PANSS) که در ابتدا برای استفاده در بیماران مبتلا به اسکیزوفرنی ایجاد شد، یکی از معتبرترین ابزارها برای ارزیابی وجود و شدت علائم روان پریشی است .
داشتن حداقل نمره 10 و حداکثر نمره 70 ولع مصرف بر اساس پرسشنامه سنجش ولع مصرف لحظه ای مواد برای ورود به مداخله.
افراد سابقه مصرف موادمخدر (تریاک، شیره تریاک، هروئین، کراک، و حشیش) نداشته باشند.
تکمیل رضایتنامه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری در هر مرحله از اجرای طرح
به داروهای دیگر به غیر از مت آمفتامین وابسته باشند.
افرادی که حساسیت به مطالعه دارند و حین مطالعه عوارضی ناشی از مصرف دارو گزارش کنند.
مصرف داروی کورکومین و مکمل های آنتی اکسیدان و ضدالتهابی در 3 ماه گذشته
سه نوبت برای هر فرد حین مطالعه تست ادراری مورفین ،حشیش و سایر مواد مخدر به غیر از مت آمفتامین بررسی می شود و در صورت مثبت بودن تست بیمار از مطالعه خارج می شود.
زنان باردار
هر گونه اختلال روان پریشی گذشته یا فعلی، از جمله دوره های شیدایی، اسکیزوفرنی، و اختلال اسکیزوافکتیو.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای این کار از جدول اعداد تصادفی و روش randomization block استفاده می شود. در اين روش 50 بيمار واجد شرايط به صورت تصادفي ساده در 25 بلوك شامل 2 بيمار تقسيم مي شوند. سپس هر یک از 2 بیمار در بلوک داروی گیاهی نانو کورکومین یا دارونما (پلاسبو) دریافت می کنند، به طوری که به هر گروه 25 بیمار اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بسته بندی داروی گیاهی نانو کورکومین و دارونما با برچسب با کد B یا A تهیه می شود. ساير مشخصات درج شده بر روي برچسب ها يكسان است. محقق، پزشك، پرستار، بیمار، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از گروه دارو و دارونما بي اطلاع هستند. تنها کارشناس مسوول بسته بندی کپسولها را انجام داده است از محتویات بسته ها یا رمز کد A یا B اطلاع دارد. بیماران مطلع هستند که یا در گروه داروی گیاهی یا در گروه دارونما قرار دارند، ولی از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشکده پزشکی، گروه مطالعات اعتیاد
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973474
تاریخ تایید
2024-01-28, ۱۴۰۲/۱۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1402.258
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مصرف کننده مت آمفتامین سایکوتیک
کد ICD-10
F10-F19
توصیف کد ICD-10
اختلالات روانی و رفتاری ناشی از مصرف مواد روانگردان
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان وابستگی به مت آمفتامین و نمره ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه 4 هفته پس از مصرف نانوکورکومین و یک ماه بعد بدون مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ولع مصرف از طریق مقیاس های آنالوگ بصری برای اندازه گیری ولع استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی TNF آلفا سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه پس از 4 هفته مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
براي اندازه گيري TNF آلفا سرمي از نمونه سرم خون بیمار با استفاده از دستگاه الایزا (روش ایمنواسی) و بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر بیان می شود.
2
شرح متغیر پیامد
فاکتور التهابی IL-6 سرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه پس از 4 هفته مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
براي اندازه گيري اینترلوکین 6 سرمي از نمونه سرم خون بیمار با استفاده از دستگاه الایزا (روش ایمنواسی) و بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر بیان می شود.
3
شرح متغیر پیامد
گیرنده ی سرمی A2A
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه پس از 4 هفته مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
براي اندازه گيري گیرنده سرمي A2A از نمونه سرم خون بیمار با استفاده از دستگاه الایزا (روش ایمنواسی) و بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر بیان می شود.
4
شرح متغیر پیامد
گیرنده ی سرمی TLR4
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و انتهای مطالعه پس از 4 هفته مداخله دارویی
نحوه اندازهگیری متغیر
براي اندازه گيري گیرنده سرمي TLR4 از نمونه سرم خون با استفاده از دستگاه الایزا (روش ایمنواسی) و بر حسب نانوگرم بر میلی لیتر بیان می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه علاوه بر داروهای استاندارد تثبیت کننده خلق و ضد سایکوز دو عدد کپسول نانومیسل کورکومین 40 میلی گرمی ساخت شرکت اکسیر نانو سینا به صورت روزانه دو بار در روز به مدت 4 هفته مداخله در زمان بستری به عنوان مکمل در بیمارستان دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران این گروه علاوه بر داروهای تثبیت کننده خلق و ضد سایکوز دو عدد کپسول 40 میلی گرمی پلاسبو (حاوی سلولز) با مشخصات کورکومین از نظر رنگ، شکل و سایر مشخصات ساخت شرکت اکسیر نانو سینا به صورت روزانه دو بار در روز به مدت 4 هفته مداخله در زمان بستری به عنوان مکمل در بیمارستان دریافت می کنند.