چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر با هدف بررسی تاثیر مصرف مکمل مگادوز ویتامین دی بر جنبه های مختلف سلامت جسمی و روانی دختران نوجوان شهرهای مشهد و سبزوار انجام شد. جمعیت مورد مطالعه 988 دختر نوجوان بودند که به مدت 9 هفته، 9 پرل ویتامین دی دریافت کردند؛ هر پرل حاوی 50هزار واحد ویتامین دی بود. معیار اصلی ورود شامل دختران نوجوان دانش آموز 12 تا 18 سال و معیار های خروج شامل سابقه ابتلا به بیماری های مزمن، سرطان و مصرف هرگونه دارو و مکمل بود. از شرکت کنندگان در مطالعه، نمونه های ناشتای خون، ادرار و مدفوع در ابتدای صبح قبل از مداخله و یک هفته بعد از پابان 9 هفته مداخله اخذ گردید. پرسشنامه های اعتبارسنجی شده برای ارزیابی سایر متغیرها مورد استفاده قرار گرفتند. سطح ویتامین دی سرم، فاکتورهای التهابی، سطح قند خون، پروفایل لیپیدی، شاخص های عملکردی کبد و کلیه، اطلاعات دموگرافیک، تاریخچه پزشکی، میزان مواجهه با نور خورشید، شاخص های تن سنجی، استفاده از ضد آفتاب ها، میکروبیوم دستگاه گوارشی، دریافت ها و الگوهای غذایی، عادات غذایی، فالیت بدنی، اختلالات خواب، توانایی های شناختی، کیفیت زندگی، احساس درد، فشار خون، سندروم روده تحریک پذیر، افسردگی و پرخاشگری، اختلالات قاعدگی و بررسی پلی مورفیسم ژن های مرتبط با ویتامین دی، قبل و بعد از مداخله ارزیابی شدند. کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد این مطالعه را تایید کرد و رضایت نامه از همه شرکت کنندگان در قبل از شروع مطالعه گرفته شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201509047117N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-11-25, ۱۳۹۴/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجيد غيور مبرهن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1822 8573
آدرس ایمیل
ghayourm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی مشهدمعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهدمعاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی سبزوارمعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-30, ۱۳۹۳/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-31, ۱۳۹۴/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل مگا دوز ویتامین دی بر جنبه های مختلف سلامت جسمی و روانی در دختران نوجوان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل مگا دوز ویتامین دی بر جنبه های مختلف سلامت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: دختران دانش آموز بین سن 12 تا 18 سال شهر مشهد و سبزوار شرایط خروج: بیماری های مزمن، سرطان، مصرف داروها و مکمل ها
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 988
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد.چهارراه دکترا.دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
4178418

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندروم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome

2

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

3

شرح
پرخاشگری
کد ICD-10
F39
توصیف کد ICD-10
Unspecified mood [affective] disorder

4

شرح
کیفیت زندگی
کد ICD-10
Z00.4
توصیف کد ICD-10
General psychiatric examination, not elsewhere classified

5

شرح
الگوی قاعدگی
کد ICD-10
N94.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified condition associated with female genital organs and menstrual cycle

6

شرح
دریافت ها و الگوهای غذایی
کد ICD-10
E90
توصیف کد ICD-10
Nutritional and metabolic disorders in diseases classified elsewhere

7

شرح
اختلالات خواب
کد ICD-10
G47
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders

8

شرح
کمبود ویتامین دی سرمی
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency

9

شرح
درد
کد ICD-10
F45.4
توصیف کد ICD-10
Persistent somatoform pain disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ای سی ال

2

شرح متغیر پیامد
سندروم روده تحریک پذیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه روم 3

3

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بک

4

شرح متغیر پیامد
پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
الگوی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

6

شرح متغیر پیامد
شاخص های تن سنجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار های تن سنجی

7

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

8

شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

9

شرح متغیر پیامد
اختلالات خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

10

شرح متغیر پیامد
دریافت ها و الگوهای غذایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه بسامد خوراک، ثبت غذایی

11

شرح متغیر پیامد
عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا، اتوآنالایزر

12

شرح متغیر پیامد
عملکرد کلیوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

13

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر

14

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

15

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

16

شرح متغیر پیامد
فاکتورهای التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اتوآنالایزر، الایزا

17

شرح متغیر پیامد
پلی مورفیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Taqman, RFLP

18

شرح متغیر پیامد
میکروبیوم گوارشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست نمونه مدفوع

19

شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
questionaaire

20

شرح متغیر پیامد
اطلاعات دموگرافیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک هفته بعد از پابان 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ویتامین دی، پنجاه هزار واحد، یکبار در هر ده روز برای سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز کل بهداشت استان خراسان رضوی
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
آدرس خیابان
مشهد.میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پزشکی، گروه علوم و فنون نوین
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کیهان گنودی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی، گروه علوم و فنون نوین
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا اباصلتی
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی، گروه علوم و فنون نوین
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت بهداشتی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

3

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد محمدزاده
آدرس خیابان
سبزوار-خیابان اسدآبادی-دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی، گروه علوم و فنون نوین
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 2882 9260
فکس
ایمیل
khayyatzadehs921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور مبرهن
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد.میدان آزادی.دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 9260
فکس
ایمیل
ghayourm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیدسعید خیاط زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد، میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی، دانشکده پزشکی، گروه علوم و فنون نوین
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3882 9260
فکس
ایمیل
khayyatzadehs921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...