بررسي هم ارزی زیستی قرص لیناگلیپتین/ متفورمین 2.5/1000 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی خوارزمی (جنتادوئتو 2.5/1000 میلیگرم) با داروی مرجع تراجنتا 2.5/1000 میلیگرم ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان بحالت ناشتا در افراد سالم
بررسي هم ارزی زیستی قرص لیناگلیپتین/ متفورمین 2.5/1000 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی خوارزمی (جنتادوئتو 2.5/1000 mg) با داروی مرجع تراجنتا 2.5/1000 mg ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان در افراد سالم
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر 24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور، متقاطع و ناشتا روي دو سری از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زمانی 72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد. در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مینمايند. نمونه هاي خونی بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازی نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روی آنها انجام میگردد. این مراحل در شرکت تجزیه و سنجش رادین شیمی در تبریز انجام میگیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(کیلوگرم بر مجذور متر 18-28) ، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به لیناگلیپتین یا متوفورمین
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: قرص تراجنتا 2.5/1000 mg. بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص لیناگلیپتین/ متفورمین 2.5/1000 میلی گرمی به عنوان تست
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N101
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-03, ۱۴۰۲/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-03, ۱۴۰۲/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-03, ۱۴۰۲/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي هم ارزی زیستی قرص لیناگلیپتین/ متفورمین 2.5/1000 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی خوارزمی (جنتادوئتو 2.5/1000 میلیگرم) با داروی مرجع تراجنتا 2.5/1000 میلیگرم ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان بحالت ناشتا در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی قرص لیناگلیپیتین/ متفورمین 2.5/1000 م گ- شرکت داروسازی خوارزمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی (28-18) کیلوگرم بر مجذور متر
رضایت آگاهانه
سن (55-18سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به لیناگلیپتین یا متفورمین
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
28
نمونه خونی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (نوبت اول: دریافت کننده داروی ساخت خوارزمی) و 12 نفر دوم به عنوان (نوبت اول: دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2024-01-14, ۱۴۰۲/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.794
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود و غلظت دارو در پلاسما اندازه گیری میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 1، 1.5، 2، 2.5، 0،3، 3.5، 4.0، 6.0، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد قرص تراجنتا mg 2.5/1000 ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان را بعنوان داروی مرجع دریافت می کنند بعد از دوره پاکسازی داوطلبین داروی لیناگلیپتین/متوفورمین 2.5/1000 میلی گرم ساخت شرکت خوارزمی را دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد قرص لیناگلیپتین/ متفورمین 2.5/1000 میلی گرمی تولید شرکت داروسازی خوارزمی (جنتادوئتو 2.5/1000 میلی گرم) به عنوان فراورده تست دریافت می کنند بعد از دوره پاکسازی داوطلبین داروی تراجنتا 2.5/1000 میلی گرم ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان را دریافت میکند.