بررسی تاثیر دوز پیشگیرانه دگزامتازون بر درد، تهوع، فراوانی استفراغ و بی قراری بعد از عمل در بيماران تحت عمل سپتورينوپلاستی

تعيين و مقایسه میانگین شدت درد، تهوع، استفراغ و بی قراری بعد از عمل در بيماران تحت عمل جراحی سپتوپلاستی، رينوپلاستی و سپتورينوپلاستی با استفاده از دوز پرامپتيو دگزامتازون پس از القای بيهوشی

در این مطالعه کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده، سه سوکور، فاز سه با گروه های موازی، 70 بیمار کاندید عمل سپتورینوپلاستی به روش تصادفی سازی ساده در دو گروه 35 نفره توزیع می شوند. در گروه اول 0.1 میلی گرم/کیلوگرم دگزامتازون وریدی و در گروه شاهد با حجم مشابه نرمال سالین تزریق می شود.

این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سوکور در سال 1402 و 1403 در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام می گیرد. بیماران، محقق و فرد جمع آوری کننده داده ها از نوع مداخله بی اطلاع هستند. بیماران به روش تخصیص تصادفی در دو گروه مداخله و شاهد توزیع می شود.

شرایط ورود به مطالعه شامل: کاندید عمل سپتورینوپلاستی، دامنه سنی 88 تا 55 سال، موافق شرکت در مطالعه، کلاس ASA یک و دو و الکتیو بودن جراحی می باشد. شرایط عدم ورود شامل: ابتلا به بیماری زمینه ای، سابقه مصرف طولانی مدت داروهای ضد تهوع و استفراغ و کورتیکوسترئید و سابقه مصرف سیگار، ابتلا به ریفلاکس، بروز اختلال در حین عمل که نیازمند مداخله پزشکی باشد، تغییر تکنیک عمل و یا بی هوشی به علل مختلف و عدم امکان جمع آوری اطلاعات تا پایان مطالعه به عللی مثل فوت بیمار در حین عمل می باشد.

پس از القای بيهوشی در گروه اول دگزامتازون 0.1 میلی گرم برای هر کیلوگرم (حدود 8 ميلی گرم) برای هر فرد بالغ به صورت آهسته وريدی تزريق می شود. در گروه شاهد نیز با حجم و روش مشابه نرمال سالین تزریق می گردد.

درد بعد عمل، تهوع و استفراغ بعد عمل، بی قراری بعد عمل

تصادفی سازی بیماران به شیوه ساده انجام میگیرد. به این صورت که نمونه ها بصورت شماره در داخل پاکت های سر بسته قرار داده شده و از هر بیمار در زمان مراجعه خواسته می شود یک پاکت را از مجموعه پاکت ها انتخاب کند. بیمار بر حسب فرد یا زوج بودن شماره به یکی از دو گروه مداخله یا شاهد اختصاص میابد.

روش کور سازی بدین صورت خواهد بود که بیماران و فرد جمع آوری کننده داده ها از نوع داروی مصرفی بی اطلاع هستند. داروها توسط یکی از پرسنل اتاق عمل که در جریان مطالعه نیست در سرنگ های مشابه و کدگذاری شده تهیه و جهت تزریق در اختیار مجری طرح قرار می گیرد. همچنین فرد جمع آوری کننده داده ها از نوع داروی تزریقی به بیماران بی اطلاع است

طرح متعلق به سازمان دولتی است و امکان اشتراک گذاری آن وجود ندارد.