بررسي هم ارزی زیستی قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 25/5 میلی گرمی شرکت داروسازی فاران فارمد (JARLINO Tab. 25/5 mg ) با داروی مرجع گلیکزامبی (GLYXAMBI® Tab 25/5 mg. ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان ، بحالت ناشتا در افراد سالم
بررسي هم ارزی زیستی قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 25/5 میلی گرمی شرکت داروسازی فاران فارمد (JARLINO Tab. 25/5 mg ) با داروی مرجع GLYXAMBI® Tab 25/5 mg. ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان.
طراحی
مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع یک سویه کور ، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني 72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در آزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به لیناگلیپتین و امپاگلیفلوزین
گروههای مداخله
گروه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد قرص امپاگليفلوزين/ لیناگلیپتین 25/5 ميلي گرمي شرکت داروسازي فاران فارمد؛ بعنوان فراورده تست
گروه مداخله: قرص GLYXAMBI 25/5 mg بوهرینگر آلمان بعنوان فراورده مرجع
متغیرهای پیامد اصلی
ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N96
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-11, ۱۴۰۲/۱۱/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-10, ۱۴۰۳/۱۱/۲۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي هم ارزی زیستی قرص روکش دار امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین 25/5 میلی گرمی شرکت داروسازی فاران فارمد (JARLINO Tab. 25/5 mg ) با داروی مرجع گلیکزامبی (GLYXAMBI® Tab 25/5 mg. ساخت شرکت اینگلهیم بوهرینگر کشور آلمان ، بحالت ناشتا در افراد سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزي زيستي قرص امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین ۲۵/۵ میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی (کبد و قلب و کلیه)
شاخص توده بدنی (28-18)
رضایت آگاهانه
سن (55-18سال)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به لیناگلیپتین و امپاگلیفلوزین
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. به هر داوطلب یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده میشود. شماره ها بر توپ پلاستیکی نوشته شده و در یک ظرف ریخته میشود و مخلوط میگردد. سپس به صورت رندوم گویها از ظرف برداشته میشوند.12 نفر اول به عنوان (نوبت اول: دریافت کننده داروی ساخت فاران فارمد) و 12 نفر دوم به عنوان (نوبت دوم: دریافت کننده برند اصلی) در نظر گرفته می شوند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد. قرص های تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2024-01-14, ۱۴۰۲/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1402.786
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
این مطالعه در داوطلبین سالم انجام میشود و غلظت دارو در پلاسما اندازه گیری میشود.
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت دارو در پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
0، 0.5، 1، 1.5، 2، 2.5، 0،3، 3.5، 4.0، 6.0، 8.0، 10، 12، 24، 48 و 72 بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با دتکتور جرمی-جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان رسیدن به حداکثر غلظت پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
زمانی که حداکثر غلظت دارو در پلاسما مشاهده میشود ثبت میگردد.
2
شرح متغیر پیامد
میزان جذب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح زیر منحنی غلظت -زمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: روه مداخله: تک دوز خوراکی، یک عدد قرص گلیکزامبی 25/5 mg بوهرینگر آلمان بعنوان فراورده مرجع به عنوان فراورده مرجع. بعد از دوره washout داوطلبین یک عدد قرص امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین 25/5 میلی گرم فاران فارمد را دریافت میکند..
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز تک دوز قرص امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین 25/5 میلی گرم فاران فارمد به عنوان فراورده تست.بعد از دوره washout داوطلبین قرص گلیکزامبی 25/5 mg بوهرینگر آلمان را دریافت میکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه رادین
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
آدرس خیابان
خيابان ابوريحان، کوي معلم، پلاک 22، طبقه اول
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154995671
تلفن
+98 914 313 5843
ایمیل
shokri.j@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
Faran Pharmed company
نام کامل فرد مسوول
پارسا سیرت
آدرس خیابان
میدان ونک، میدان عطار، ابتدای خیابان نیروی انتظامی، پلاک32، واحد 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1994767611
تلفن
+98 21 5794 1000
ایمیل
info@faranpharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
Faran Pharmed company
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت دانشکده داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان بوستان، انتهای کوی دهم، پلاک 4
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155935357
تلفن
+98 41 3661 4125
ایمیل
shokri.j@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت دانشکده داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان بوستان، انتهای کوی دهم، پلاک 4
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155935357
تلفن
+98 41 3661 4125
ایمیل
shokri.j@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
جواد شکری
موقعیت شغلی
استاد تمام وقت دانشکده داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
رشدیه خیابان بوستان، انتهای کوی دهم، پلاک 4
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155935357
تلفن
+98 41 3661 4125
ایمیل
shokri.j@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.