تعیین تاثیر اسانس آویشن شیرازی بر علائم بالینی بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کور سازی، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 70 بیمار، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو گروهی است. بیماران مبتلا به ریفلاکس معده به مری مراجعه کننده به بیمارستان علامه بهلول گنابادی شهرستان گناباد جامعه مورد مطالعه می باشند. پس از کسب رضایت آگاهانه، پرسشنامه دموگرافیک و پرسشنامه بیماری ریفلاکس بین نمونه ها توزیع و توسط آنها تکمیل خواهد شد. در گروه کنترل هیچ مداخله ای برای بیماران انجام نمی شود و برای این بیماران اقدامات آموزشی و درمانی به طور معمول انجام می شود. در گروه مداخله دو عدد کپسول گاسترولیت حاوی اسانس آویشن شیرازی بعد از ناهار و شام به مدت 6 هفته به بیماران داده می شود. پس از پایان مطالعه، بیماران مجدداً پرسشنامه بیماری ریفلاکس را تکمیل و در نهایت داده های جمع آوری شده با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 22 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بین 20 تا 60 سال مبتلا به بیماری رفلاکس معده به مری درجه دو که قادر به رفع علائم با تغییر سبک زندگی نبودند. و در طول مطالعه خونریزی گوارشی یا جراحی نداشتند.
شرایط عدم ورود: بیمارانی که مایل به شرکت در مطالعه نیستند و یا در طول مطالعه در بیمارستان بستری می شوند.
گروههای مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نمی شود و این بیماران طبق معمول تحت آموزش و اقدامات درمانی قرار می گیرند.
در گروه مداخله روزانه یک عدد کپسول گاسترولیت حاوی اسانس آویشن شیرازی به مدت 6 هفته بعد از غذای ظهر و شب به بیماران داده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت رفلاکس معده به مری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240116060709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-21, ۱۴۰۲/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنیامین برهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5582 3445
آدرس ایمیل
benyaminborhani72@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-24, ۱۴۰۲/۱۲/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-10, ۱۴۰۲/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اسانس آویشن شیرازی برعلائم بالینی بیماران مبتلا به بیماری رفلاکس معده به مری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسانس آویشن شیرازی برعلائم بالینی بیماران مبتلا به بیماری رفلاکس معده به مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به حضور در مطالعه
بیماران با شدت رفلاکس درجه دوم (بیمارانی که تنها با تغییر سبک زندگی قادر به رفع علائم خود نبودند)
سن 20 تا 60 سال
عدم وجود بارداری و شیردهی
عدم وجود حساسیت به آویشن
عدم ابتلا به دیابت
بدون جراحی قبلی دستگاه گوارش فوقانی
عدم وجود خونریزی گوارشی مثبت و قابل توجه بالینی در سه ماه گذشته
عدم وجود بیماری های ثابت شده مانند: اختلال خونریزی، مری بارت، واریس مری، زخم اثنی عشر/معده و بدخیمی دستگاه گوارش فوقانی
قادر به خواندن، درک و تکمیل پرسشنامه است
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه تحقیق
بستری شدن در بیمارستان در طول مطالعه
عدم استفاده از کپسول گاسترولیت بیش از 5 روز
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انجام پیش آزمون، بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار می گیرند. برای این منظور فهرستی از بیماران با معیار های ورود تهیه می شود و در گروه کنترل مداخله ای انجام نمی شود و در گروه مداخله کپسول گاسترولیت به صورت دو عدد روزانه مصرف می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
میدان غدیر، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2023-07-19, ۱۴۰۲/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1402.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری رفلاکس معده به مری
کد ICD-10
K21.9
توصیف کد ICD-10
Gastro-esophageal reflux disease without esophagitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افراد مبتلا به رفلاکس معده به مری درجه دو (بیمارانی که تنها با تغییر سبک زندگی قادر به رفع علائم خود نبودند)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 45 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بیماری ریفلاکس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از تکمیل پرسشنامه دموگرافیک و پرسشنامه بیماری رفلاکس معده، یک عدد کپسول گاسترولیت (حاوی 20 میلی گرم اسانس آویشن شیرازی، ساخت شرکت داروسازی باریج اسانس ایران) بعد از وعده های ظهر و شب به مدت 6 هفته به بیماران داده می شود. بعد از هر 7 روز مصرف کپسول گاسترولیت به مدت 2 روز قطع می شود و پس از 2 روز عدم استفاده مجددا استفاده از کپسول گاسترولیت از سر گرفته می شود. مصرف دارو هر هفته به صورت تلفنی کنترل می شود، پس از پایان مطالعه مجدداً بیماران پرسشنامه بیماری رفلاکس را تکمیل می کنند و بیمارانی که به مدت 5 روز از کپسول اسانس آویشن شیرازی استفاده نکرده باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از تکمیل پرسشنامه دموگرافیک و پرسشنامه بیماری رفلاکس معده، هیچ مداخله ای برای بیماران انجام نمی شود و برای این بیماران مراحل آموزشی و درمانی به صورت عادی انجام می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
بنیامین برهانی
آدرس خیابان
میدان غدیر، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3513
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
info@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.gmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
لیلا صادق مقدم
آدرس خیابان
میدان غدیر، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3513
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
info@gmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.gmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
بنیامین برهانی
موقعیت شغلی
دانشجویان ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان غدیر، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3513
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
benyaminborhani72@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.gmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
حبیب شارعی نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان غدیر، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3513
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
Habibshareinia@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.gmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
بنیامین برهانی
موقعیت شغلی
دانشجویان ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
میدان غدیر، دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تلفن
+98 51 5722 3513
فکس
+98 51 5723 6160
ایمیل
Benyaminborhani72@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.gmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه دادههای بالقوه را میتوان پس از شناسایی افراد به اشتراک گذاشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار نتایج شروع می شود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی پس از هماهنگی با محقق اصلی این پژوهش می توانند برای استفاده بالینی اقدام کنند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود