بررسی اثر ژل سیلدنافیل بر بروز پدیده رینود و شدت علائم در بیماران مبتلابه اسکلرودرمی : یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور

تعیین اثر ژل موضعی سیلدنافیل بر بروز پدیده رینود و شدت علائم بیماران در مبتلابه اسکلرودرمی سیستمیک در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 70 بیمار. در روش تصادفی سازی از کارت های مهر و موم استفاده میگردد.

بیماران مبتلا به اسکلروز سیستمیک دارای درگیری پوست مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی شهرکرد وارد مطالعه میشوند. بیماران یک بار قبل از ورود به مطالعه ویزیت و شدت درد و کیفیت زندگی آنها ارزیابی میشود. هم چنین مورد nailfold capiloroscopy قرار خواهند گرفت. این مطالعه بصورت دوسوکور صورت خواهد گرفت؛ به این ترتیب که ابتدا همه ژل‌ها (سیلدینافیل و پلاسبو ) توسط داروساز بالینی کدگذاری خواهند شد و داروی مورد نظر تحویل محقق دنبال کننده بیمار قرار خواهد گرفت. هر بیمار با کدی که تا پایان مطالعه از محتوای داروی دریافتی وی اطلاعی در دست نیست پیگیری خواهد شد. پس از گذشت دو هفته مجددا ویزیت خواهند شد و از نظر شدت درد، کیفیت زندگی و nailfold capiloroscopy ارزیابی خواهند شد.

افراد دارای تشخیص سیستمیک اسکلرودرمی با معیارهای دانشکده روماتولوژی آمریکا (American College of Rheumatology classification criteria) یا معیارهای LeRoy و Medsger و درگیری پوستی محدود به انگشتان، دست، صورت، ساعد و پا

بیماران در هر دو گروه (سیلدینافیل 1% و دارونما) به‌صورت کاملاً مشابه هر 12 ساعت به‌صورت موضعی دارو استعمال خواهد گردید. طول دوره درمان برای هر بیمار 14 روز بوده و در صورت بهبود کامل و رسیدن به نقطه پایان درمان پایان خواهد پذیرفت. لازم به ذکر است درمان روتین بیماران در هر دو گروه یکسان خواهد بود و بر اساس آخرین گایدلاین مربوطه صورت خواهد گرفت.

شدت درد بیماران، کیفیت زندگی بیماران و nailfold capiloroscopy

به روش تصادفی سازی ساده برای هر یک از افراد دارای شرایط ورود به مطالعه یک پاکت نامه با کارت پنهان شده (35 عدد گروه 1 و 35 عدد گروه 2) انتخاب خواهد شد و هر بیمار به گروه مداخله یا دارونما اختصاص خواهد یافت. تنها متخصص آمار و داروساز بالینی از محتویات هر کارت و داروی دریافتی اطلاع خواهند داشت و شکل، بو، رنگ و سایر خواس فیزیکی دارو نما مشابه داروی دریافتی توسط گروه مداخله خواهد بود.

این مطالعه بصورت دوسوکور صورت خواهد گرفت؛ به این ترتیب که ابتدا همه ژل‌ها (سیلدینافیل و پلاسبو که از نظر شکل، رنگ، بو و قوام کاملا مشابه همدیگر هستند) توسط داروساز بالینی کدگذاری خواهند شد و بر اساس بلوکی که بیمار در آن قرار دارد تحویل محقق دنبال کننده بیمار قرار خواهد گرفت. هر بیمار با کدی که تا پایان مطالعه از محتوای داروی دریافتی وی اطلاعی در دست نیست پیگیری خواهد شد.

برای اشتراک گذاری داده ها و مستندات این پژوهش، تنها اطلاعاتی که مربوط به پیامد اصلی است اشتراک گذاری می گردد. همچنین فایل هایی که قابلیت انتشار دارند و به حریم خصوصی افراد تجاوز نمیکند انتشار داده خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

در صورت دارابودن شرایط، کلیه داده های ما به جز اطلاعات شخصی افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.استفاده از داده های ما تنها برای تحقیقات مشابه و بررسی داده های ما توسط سایر محققین مجاز خواهد بود. تمامی کسانی که در دانشگاه ها و مراکز علمی مشغول به کار هستند و تصمیم دارند تحقیقات مشابه انجام دهند یا صحت داده های مارا مورد بررسی قرار دهند میتوانند به داده های ما دسترسی داشته باشند.

جهت دریافت اطلاعات کلیه افراد دارای شرایط میتوانند با مراجعه به مسیول طرح اقدام به جمع آوری داده ها کنند.راه های ارتباط به ترتیب عبارتند از ادرس الکترونیک alireza_rostamian@yahoo.com یا شماره تماس00989356824034 خواهد بود

برای دریافت اطلاعات پس از ارسال درخواست، درخواست ها در طی 10 روز بررسی خواهد شد.درصورت دارا بودن شرایط مطرح شده حداکثر طی 30 روز اطلاعات به ایمیل ارایه شده ارسال خواهد شد.