هم ارزي زيستي قرص امپاگلیفلوزین/لیناگلیپتین ۲۵/۵ میلی گرم ساخت شرکت خوارزمی در مقايسه با دارویGLYXAMBI® ۲۵/۵mg ساخت شرکت بوهرینگر در حالت ناشتا در داوطلبین سالم

بررسي هم ارزی زيستي قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین ۲۵/۵میلی گرمی شرکت خوارزمی در مقايسه با داروی GLYXAMBI® 25/5 mg mg ساخت شرکت ‌بوهرینگر در حالت ناشتا در داوطلبین سالم

مطالعه هم ارزی زیستی دارای گروه های متقاطع، یکسویه کور بر24 داوطلب سالم. برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده شد.

اين مطالعه از نوع یک سویه کور (داوطلبین)، متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم است. مطالعه در دو بازه زماني ۷۲ ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه دو هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول قرص نمونه و گروه دوم قرص برند دريافت مي نمايند. در دور دوم گروه اول قرص برند و گروه دوم قرص نمونه را دریافت خواهد کرد. نمونه هاي خوني بلافاصله قبل و پس از مصرف دارو توسط داوطلبان، گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد. نمونه گیری در آزمایشگاه رادین در تبریز انجام میگیرد.

معیار ورود: سلامت عمومی(کبد و قلب و کلیه)، شاخص توده بدنی(18-28)، رضایت آگاهانه،سن (۱۸-۵۵سال) معیار عدم ورود:استعمال دخانیات، سابقه بیماری های قلبی و عروقی، سابقه بیماری های کبدی و کلیوی، اعتیاد به الکل و مواد مخدر، سابقه حساسیت به امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین

گروه مداخله اول: قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین ۲۵/۵میلی گرمی GLYXAMBI25/5mg ساخت شرکت ‌بوهرینگر بعنوان رفرنس گروه مداخله دوم: قرص امپاگلیفلوزین/ لیناگلیپتین ۲۵/۵میلی گرمی شرکت فاران فارمد خوارزمی به عنوان تست

ماکزیمم غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن غلظت پلاسمایی به ماکزیمم

افراد در گروه سنی ذکر شده از طریق آگهی پخش شده، دعوت به همکاری می شوند. سپس افراد از نظر سلامت چکاپ شده و داوطلبین سالم مشخص میشوند. افراد به صورت تصادفی با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی یک سوکور (شرکت کننده) می باشد.داروی تست و برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبین از دریافت نوع داروی برند یا تست اطلاعی ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.