هدف از این مطالعه بررسی تاثیر تزریق داخل مفصلی کلاژن و کورتیکواستروئید بر عملکرد و درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل کارپومتاکارپال اول دست می باشد.
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با به کارگیری سرنگهای آماده پرشده و نیز پاکت مهروموم شده، بیماران، فرد تزریق کننده، ارزیابی کننده پیامدها، انالیز کننده داده ها و محقق نسبت به گروه درمانی کور شده و بیماران به طور تصادفی در 2 گروه 25 نفره تزریق استروئید و کلاژن تقسیم میشوند. محل انجام مطالعه بیمارستان شهید مدرس تهران خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 40 تا 70 ساله مبتلا به استئوآرتریت کارپومتاکارپال اول که بر اساس کرایتریای رادیوگرافی درجه 2 و 3 باشند و درد متوسط تا شدید مفصل کارپومتاکارپال اول به مدت حداقل ۳ماه داشته که به درمان دارویی مقاوم بوده است.
گروههای مداخله
گروه یک: بیمارانی که با تزریق داخل مفصلی کورتیکوستروئید تحت درمان قرار می گیرند.
گروه دو: بیمارانی که با تزریق داخل مفصلی کلاژن تحت درمان قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد در ناحیه قاعده شست دست؛ عملکرد بیمار در فعالیتهای روزمره؛ میزان قدرت انگشت شست؛ میزان نیاز به مصرف مسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240126060813N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-04, ۱۴۰۲/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید منصور رایگانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2273 1112
آدرس ایمیل
rayegani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-22, ۱۴۰۳/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل مفصلی کلاژن و کورتیکواستروئید بر عملکرد و درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل کارپومتاکارپال اول دست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل مفصلی کلاژن و کورتیکواستروئید بر عملکرد و درد بیماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل کارپومتاکارپال اول دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با استئوآرتریت کارپومتاکارپال اول که بر اساس کرایتریای رادیوگرافی درجه 2 و 3 باشند و درد متوسط تا شدید(VAS>=5) مفصل کارپومتاکارپال اول به مدت حداقل ۳ماه داشته باشند که به درمان دارویی مقاوم بوده است.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل بیمار برای خروج از مطالعه در هر مرحله از طرح
وجود هرگونه عفونت حاد یا مزمن مفصل یا اطراف مفصل
بارداری
انجام هر گونه تزریق داخل مفصلی کارپومتاکارپال اول در طی سه ماه گذشته
سابقه مصرف کورتیکواسترویید خوراکی و تزریقی سیستمیک در دو هفته اخیر
استفاده از NSAID ها طی 2 هفته قبل از تزریق
وجود بیماری های التهابی مفصل نظیر آرتریت روماتوئید، اسپوندیلوآرتروپاتی¬ها، بیماری¬های بافت همبند، نقرس، پاژه، آتریت سپتیک
وجود سابقه سندرم¬های عصبی ناشی از گیرافتادن اعصاب محیطی دست¬ها نظیر سندرم تونل کارپ
داشتن سابقه جراحی در دست
سابقه اخیر ضربه شدید به دست
داشتن بیماری زمینه ای شدید مثل دیابت کنترل نشده
اختلالات خودایمنی و پلاکتی، درمان با داروهای ضد انعقاد و ضد پلاکت در طی 10 روز قبل از تزریق
مصرف روزانه داروهای ضد درد اپیوئید و غیر اپیوئید
مصرف داروهای ضد درد موضعی
همارتروزیس
اریتم یا ضایعات پسوریاتیکی در محل تزریق
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تعداد 50 بیمار با تشخیص استئوارتریت مفصل کارپومتاکارپال اول دست به روش تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. جهت تخصیص تصادفی افراد در گروههای مورد مطالعه(گروه مداخله یا Intervention و گروه مقایسه یا Comparison) از روش تخصیص تصادفی با متد بلوک سازی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. در این روش از بلوکهای 4 تایی شامل دو نفر در گروه مداخله و دو نفر در گروه مقایسه با نسبت 1:1 استفاده خواهد شد. جهت تولید توالی های تصادفی از نرم افزار Random Allocation استفاده خواهد شد. جهت پنهان سازی از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد به این ترتیب که توالی های تصادفی ایجاد شده در این روش که با حروف گروه مداخله و گروه مقایسه مشخص میشوند بر روی کارتهایی ثبت میشود و این کارتها داخل پاکت های مهر و موم شده به ترتیب قرار خواهند گرفت جهت حفظ توالی ایجاد شده نیز روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام خواهد شد. در نهایت پاکتهای شماره گذاری شده درون یک فولدر قرار خواهند گرفت. سپس بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط پاکتهای نامه باز خواهند شد و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده معلوم خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر بیمار و همکار طرح که آنالیز آماری را انجام خواهد داد از مطالعه مطلع نخواهند بود سه سویه کور). گروه بندی بیماران در برگهای یادداشت خواهد شد و در اختیار یکی از همکاران طرح قرار داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
1402.166.IR.SBMU.MSP.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت مفصل کارپومتاکارپال اول دست
کد ICD-10
M18.1
توصیف کد ICD-10
Unilateral primary osteoarthritis of first carpometacarpal joint
2
شرح
استئوآرتریت مفصل کارپومتاکارپال اول دست
کد ICD-10
M18.0
توصیف کد ICD-10
Bilateral primary osteoarthritis of first carpometacarpal joints
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد قاعده شست دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس شاخص بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمرات پرسشنامه FIHOA
3
شرح متغیر پیامد
میزان قدرت شست دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط دینامومتر
4
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به مصرف مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 25 بیمار مبتلا به استئوارتریت مفصل کارپومتاکارپال اول که تحت درمان با تزریق داخل مفصلی کلاژن قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 25 بیمار مبتلا به استئوارتریت مفصل کارپومتاکارپال اول که تحت درمان با تزریق داخل مفصلی کورتیکوستروئید قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
سید منصور رایگانی
آدرس خیابان
خیابان سعادت آباد، میدان کاج، بیمارستان شهید مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1998734383
تلفن
+98 21 2207 4087
ایمیل
rayegani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید منصور رایگانی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
rayegani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد فقیهی کاشانی
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران ، تجریش ، میدان قدس ، بیمارستان شهدای تجریش ، مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 4210
ایمیل
dmfk.pmr@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سید منصور رایگانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران ، تجریش ، میدان قدس ، بیمارستان شهدای تجریش ، مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 4210
ایمیل
Rayegani@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد فقیهی کاشانی
موقعیت شغلی
دستیار طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
تهران ، تجریش ، میدان قدس ، بیمارستان شهدای تجریش ، مرکز تحقیقات طب فیزیکی و توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2272 4210
ایمیل
dmfk.pmr@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه ی داده های افراد شرکت کننده در مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که هدف محققین انجام سیستماتیک ریویو و متاآنالیز بر روی داده ها باشد داده های غیر قابل شناسایی بیماران در اختیار محققین قرار می گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال ایمیل به پست الکترونیک dmfk.pmr@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرستادن ایمیل درخواست اطلاعات و توضیح هدف و چگونگی استفاده از داده ها