چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی سوروایوال یک ساله و بهبود کیفیت زندگی در بیماران کانسر معده غیر قابل عمل است. حجم نمونه 40 بیمار است. در 20 بیمار که در حین عمل متوجه غير قابل رزكت بودن تومور (تهاجم موضعی به پانکراس یا عروق بزرگ) مي شويم، يك كاتتر دياليز صفاقي به دور ناحيه چسبندگي قرار داده و ديستال آن از پوست بيرون آورده مي شود. در روز 10 بعد از عمل از محل كاتتر دياليز صفاقي داروهاي ميتومايسين C- سيس پلاتين- 5FU - در طي 3 روز متوالي از طريق پمپ انفوزيون به داخل پريتوئن تزريق و بيمار ترخيص مي شود. (جمعا 3 بار) تكرار شده و دوباره بعد از 10 روز بيمار تحت لاپاراتومي مجدد قرار مي گيرد تا امكان برداشتن تومور و قابل عمل بودن آن بررسي شود. بعد از جمع آوري اطلاعات و تهيه عكس هاي حين عمل با گروه كنترل كه داراي همان معيارها بوده ولي تحت شيمي درماني قرار نخواهند گرفت از نظر ميزان سوروايوال مورد بررسي قرار خواهند گرفت. زمان مورد انتظار برای این مطالعه 2 سال است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
no
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201107257112N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-10-03, ۱۳۹۰/۰۷/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-03, ۱۳۹۰/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین آژوغ
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1334 1317
آدرس ایمیل
azhoughr@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش و کبد تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-16, ۱۳۹۰/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-21, ۱۳۹۲/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر شيمي درماني داخل پريتوئن در تبديل كانسر معده غير قابل عمل به تومور قابل جراحي در يك مطالعه موردي-شاهدي از نظر ارزش سوروايوال يكساله و بهبوﺩ كيفيت زندگي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شیمی درمانی داخل شکم در تبدیل یک سرطان غیر قابل عمل به تومور قابل عمل
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: دارای معيارهاي غير قابل عمل بودن باشد شامل: 1- تهاجم موضعي به اعضاي پشت معده شامل: عروق بزرگ مثل آئورت-تنه سلياك و يا اعضاي توپر مثل پانكراس و عروق آن. 2-seeding داخل پريتوئن يا اومنتوم يا تومورهاي متاستاتيك از منشا معده شامل كروكنبرگ تومور شرایط خروج: بيماراني كه قبل از عمل جراحي در بررسي هاي قبل از عمل مثل سي تي اسكن متوجه آسيت و يا تهاجم موضعي يا دوردست مي شويم، بيماران پير (بالاي 65 سال) كه تحمل انجام شيمي درماني را ندارند، بيماران كاشكتيك با آلبومين زير 3 و ادم، بيماراني كه بنظر ميرسد همكاري لازم را نخواهند داشت
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2011-06-12, ۱۳۹۰/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
91306/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان معده
کد ICD-10
C16
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of stomach

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سوروایوال یکساله
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیماران

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیماران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پرفوراسیون تومور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیماران و بررسی کیفیت زندگی بیماران

2

شرح متغیر پیامد
پرفوراسیون عروق بزرگ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیماران و بررسی کیفیت زندگی بیماران

3

شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیماران و بررسی کیفیت زندگی بیماران

4

شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیماران و بررسی کیفیت زندگی بیماران

5

شرح متغیر پیامد
عفونت داخل شکمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع مداخله تا شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پیگیری بیماران و بررسی کیفیت زندگی بیماران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: يك كاتتر دياليز صفاقي به دور ناحيه چسبندگي قرار داده و ديستال آن از پوست بيرون آورده مي شود. در روز 10 بعد از عمل از محل كاتتر دياليز صفاقي داروهاي ميتومايسين- سیس پلاتین-5 فلئواوراسیل بترتيب در طي 3 روز متوالي از طريق پمپ انفوزيون به داخل پريتوئن تزريق و بيمار ترخيص مي شود و دوباره بعد از 10 روز بيمار تحت لاپاراتومي مجدد قرار مي گيرد تا امكان برداشتن تومور و قابل عمل بودن آن بررسي شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شکم بدون دستکاری بسته شده و شیمی درمانی داخل پریتوئن انجام نخواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین آژوغ متخصص جراحی عمومی و استادیار
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت بیمارستان امام رضا (ع) بخش جراحی عمومی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم میری نژاد
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی - خیابان گلگشت - بیمارستان آموزش درمانی و تحقیقاتی امام رضا(ع)
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین آژوغ
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت بیمارستان امام رضا بخش جراحی عمومی
شهر
تبریز
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
+98 41 1334 1317
ایمیل
azhoughr@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهریار هاشم زاده
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی و توراکس دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت بیمارستان امام رضا بخش جراحی عمومی
شهر
تبریز
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
+98 41 1334 1317
ایمیل
Hashemzadesh@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامین آژوغ
موقعیت شغلی
متخصص جراحی عمومی استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز خیابان آزادی خیابان گلگشت بیمارستان امام رضا بخش جراحی عمومی
شهر
تبریز
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 1334 1317
فکس
+98 41 1334 1317
ایمیل
azhoughr@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...