تعیین تاثیر استفاده از داروی پروپوفول در بیهوشي بر سطح چربي و یون بي کربنات در بیماران تحت اعمال جراحي ستون فقرات
طراحی
این کارآزمایي بالیني نیمه تجربی در یك گروه 58 نفره به صورت مقایسه قبل و بعد از مداخله در یک گروه انجام خواهد شد. مطالعه کورسازی نداشته و نمونه گیری به صورت غیراحتمالی و در دسترس است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان علامه بهلول گنابادی بر روی بیماران کاندید جراحی ستون فقرات تحت بیهوشی با پروپوفول جهت سنجش تاثیر داروی پروپوفول بر ویژگی های خونی بیماران حین جراحی انجام خواهد شد .
قبل از بیهوشی نمونه خون از بیماران گرفته شده و سپس تمام بیماران تحت بیهوشی با پروپوفول قرار خواهند گرفت و 4 ساعت پس از بیهوشی مجددا نمونه خون تهیه خواهد شد.
نتایج به دست آمده از متغیرهای مورد بررسی مطالعه در نمونه به دست آمده قبل و پس از بیهوشی با یکدیگر مقایسه خواهند شد. بیماران و محقق اصلی مطالعه شامل کورسازی نبوده اما کورسازی از سوی فرد آنالیز کننده انجام خواهد شد. به طوری که داده های مطالعه در دو گروه A , B توسط محقق جمع آوری شده و در هنگام انالیز، شخص آنالیز کننده از نحوه تخصیص داده ها در دو گروه اطلاع نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 20 تا 70 سال
ASA کلاس I و II
بدون بیماری زمینه ای کبدی و خونی
عدم اعتیاد
عدم اضافه وزن
شرایط عدم ورود:
عدم رضایت آگاهانه
بروز مشکلات قلبی و خونی قبل از جراحی
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران کاندید جراحی ستون فقرات تحت بیهوشی با پروپوفول می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح PH، یون بی کربنات و سطح چربی خون (LDL،HDL، تریگلیسرید، کلسترول )
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200501047254N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-03-02, ۱۴۰۲/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پولادخای
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 3360
آدرس ایمیل
pouladkhay.fatemeh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از داروی پروپوفول در بیهوشی بر سطح چربی و یون بی کربنات خون در بیماران تحت جراحی ستون فقرات
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی پروپوفول بر سطح چربی و PH خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه بیمار جهت شرکت در پژوهش
سن بیمار بین 20 تا 70 سال
بیمار با ASA کلاس I و II
مدت زمان جراحي حداقل 4 ساعت
چربي خون قبل از عمل در سطح نرمال باشد(کمتر از 200)
PH خون قبل از عمل در سطح نرمال باشد.
بیماری های زمینه ای شامل بیماری های کبدی و خوني نداشته باشد.
بیمار کاندید عمل جراحي به دنبال تروما و در شرایط اورژانسي نباشد.
بیمار سابقه اعتیاد به مخدر نداشته باشد.
بیمار دچار اضافه وزن و چاقي نباشد.
بیمار سابقه مصرف داروهای آنتي سایکوتیك نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف بیمار از شرکت در پژوهش
بروز مشکلات قلبی و تنفسی پیش از شروع طرح
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی به صورت یک سویه کور انجا شده به طوری که داده های مطالعه در دو گروه A , B توسط محقق جمع آوری شده و در هنگام انالیز، شخص آنالیز کننده از نحوه تخصیص داده ها در دو گروه اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
میدان غدیر, خیابان امام خمینی, ستاد مرکزی علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
Ir.gmu.rec.1402.152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی روی ستون فقرات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح تریگلیسرید خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ناشتا ، 4 ساعت بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش تریگلیسرید محصول شرکت دیالب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح PH خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ناشتا ، 4 ساعت بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ABG
2
شرح متغیر پیامد
سطح یون بیکربنات خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ناشتا ، 4 ساعت بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش ABG
3
شرح متغیر پیامد
سطح HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ناشتا ، 4 ساعت بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش HDL محصول شرکت دیالب
4
شرح متغیر پیامد
سطح LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ناشتا ، 4 ساعت بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش LDL محصول شرکت بیونیک
5
شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع ناشتا ، 4 ساعت بعد از شروع عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کلسترول محصول شرکت دیالب
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل بیماران کاندید عمل جراحی ستون فقرات تحت بیهوشی با داروی پروپوفول با دوز 10 میلیگرم بر کیلوگرم بر ساعت محصول شرکت B-Broun آلمان که برای حداقل زمان 4 ساعت تحت بیهوشی با داروی پروپوفول قرار گرفته اند.