1. تعیین و مقایسه میانگین نمره بهبودی زخم در روزهای 7 و 14 روز پس از مصرف دارو در گروههای مورد مطالعه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 48بیمار
مراحل تخصیص نمونه ها به گروههای مورد مطالعه بصورت Simple randomization و توسط نرم افزار Random allocation انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در هر گروه تعداد بیمار 12 نفر خواهد بود که در روزهای 0 و 7 و 14 تصویربرداری از محل زخم بیماران انجام میشود. محل انجام بیمارستان الزهرا.
4 گروه دارویی شامل 2گروه برای مصرف خوراکی و 2 گروه برای مصرف موضعی تهیه میشود که هر گروه خود شامل پلاسبو و داروی اصلی خواهدبود.هر 2نوع داروی پلاسبو و داروی اصلی از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه هستند . بنابراین مجری طرح و بیمار از نوع داروی اصلی که پلاسبو یا داروی فعال هست آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. بیمارانی که به علت کنسر پوستی ناحیه سر و صورت تحت micrographically oriented histographic (Mohs) surgery قرارگرفته باشند
2. سن بیماران در محدوده 50 تا 80 سال باشد.
3. تکمیل فرم رضایتنامه شرکت در مطالعه
معیار خروج بیماران:
1. عدم تمایل بیماران برای ادامه همکاری و پیگیری
2. جراحی در ناحیه ای از بدن بجز سر و صورت
3. ایجاد درماتیت تماسی به دنبال مصرف دارو
4. عدم مصرف صحیح دارو توسط بیمار
گروههای مداخله
مصرف داروی موضعی و خوراکی سیکاگلوکال به عنوان ترمیم کننده زخم
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی اثر ترمیم کنندگی داروی سیکاگلوکال در تسریع ترمیم زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220306054206N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-26, ۱۴۰۲/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا محمدیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3444 8056
آدرس ایمیل
parisa.m@edu.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-19, ۱۴۰۲/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-18, ۱۴۰۳/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر داروی سیکاگلوکال خوراکی و موضعی بر روی ترمیم زخم بیماران پس از micrographically oriented histographic surgery (Mohs surgery)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی سیکاگلوکال خوراکی و موضعی بر روی ترمیم زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیمارانی که به علت کنسر پوستی ناحیه سر و صورت تحتsurgery Mohs قرارگرفته باشند
2. سن بیماران در محدوده 50 تا 80 سال باشد.
3. تکمیل فرم رضایتنامه شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی در ناحیه ای از بدن بجز سر و صورت
کنسر پوستی از نوعی بجز SCC و BCC باشد
وجود بیماری زمینه ای خاص که به صورت مستقیم منجر به اختلال در ترمیم زخم شود شامل اسکلرودرمی ومورفه آ
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی نمونه ها به هر دارو یک کد میدهیم و از بیمار میخواهیم به روش قرعه کشی یکی از کدها را انتخاب کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروی پلاسبو توسط شرکت پرشین پاد و بر پایه داروها تهیه و در اختیار مجری قرارداده می شود. 4 گروه دارویی شامل 2گروه برای مصرف خوراکی و 2 گروه برای مصرف موضعی تهیه میشود که هر گروه خود شامل پلاسبو و داروی اصلی خواهدبود. برای ساخت داروی پلاسبو از همان ظرف داروی اصلی استفاده میشود وفقط محتویات آن به پلاسبو تغییر می باد که برای داروی خوراکی در پوکه کپسول از نشاسته استفاده می شود و برای داروی موضعی از پایه روغن که در ساخت داروی اصلی استفاده شده، به کار میرود. لذا هر 2نوع داروی پلاسبو و داروی اصلی از نظر شکل ظاهری کاملا مشابه هستند. سپس هر گروه دارویی به یک نام حرف انگلیسی نامگذاری میشود که در این طرح داروی خوراکی با نام ها S و K و داروی موضعی با نام های Hو T نامگذاری شده و در اختیار مجری طرح قرار میگیرد. بنابراین مجری طرح و بیمار از نوع داروی اصلی که پلاسبو یا داروی فعال هست آگاهی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان ،ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2024-02-03, ۱۴۰۲/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARI.MUI.REC.1402.291
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم
کد ICD-10
C44
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified malignant neoplasm of skin
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر داروی سیکاگلوکال خوراکی و موضعی بر روی ترمیم زخم بیماران پس از Mohs surgery که نمره ترمیم زخم براساس Early Healing Index (EHI)داده میشود
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر گروه تعداد بیمار 12 نفر خواهد بود که در روزهای 0 و 7 و 14 تصویربرداری از محل زخم بیماران انجام میشودو طول مصرف دارو هم 14روز هست.
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ترمیم زخم براساس Early Healing Index (EHI)داده میشود این شاخص بهبود زخم را با استفاده از نمرات 1 تا 5 ارزیابی می کند: زخمی با بهبودی بسیار ضعیف نمره 1 را دریافت می کند، در حالی که بهبود عالی نمره 5 را دریافت می کند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله شامل کپسول خوراکی و محلول موضعی سیکاگلوکال هست. کپسول به صورت یک عدد روزانه برای 2هفته(14عدد کپسول) و محلول موضعی به صورت 2 بار در روز برای 2هفته(یک ویال محلول) توسط بیمار دریافت می گردد. دارو توسط شرکت دارو درمان پرشین پاد تهیه میشود که ترکیب اصلی آن بروملئین هست و همراه با سایر موارد شامل ویتامین C، ویتامین های گروه B شامل: B2,B3,B7 ویتامین D و املاح آهن، روی، مس و عصاره گیاه سنتلا و سدیم هیالورونات ترکیب شده است. دارو در دمای اتاق نگهداری میشود. در هرجلسه نحوه صحیح مصرف دارو برای بیمار توضیح داده میشود و روی محصول نحوه مصرف قید میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل شامل کپسول خوراکی و محلول موضعی پلاسبو هست. کپسول به صورت یک عدد روزانه برای 2هفته(14عدد کپسول) و محلول موضعی به صورت 2 بار در روز برای 2هفته(یک ویال محلول) توسط بیمار دریافت می گردد. دارو توسط شرکت دارو درمان پرشین پاد تهیه میشود که کپسول خوراکی حاوی نشاسته ومحلول موضعی از پایه روغن ساخته شده است. دارو در دمای اتاق نگهداری میشود. در هرجلسه نحوه صحیح مصرف دارو برای بیمار توضیح داده میشود و روی محصول نحوه مصرف قید میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا محمدیان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان ،ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
parisa14m@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان ،ستاد مرکزی، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
askari@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا محمدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان ،ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
parisa14m@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا محمدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان ،ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
parisa14m@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
پریسا محمدیان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان اصفهان ،ستاد مرکزی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
parisa14m@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه اطلاعات بیماران قابلیت اشتراک گذاری دارد چون شامل سن و جنس و نوع بیماری هست و در مورد عکس ها هم حتما به گونه ای طراحی میشود که شناسایی افراد ممکن نباشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله مکان انتشار مستندات وجود دارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین مراکز دانشگاهی و علمی قابلیت دسترسی به مستندات را دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
نباید از داده ها بصورت مستقیم استفاده شود و فقط جهت الگو برداری و مقایسه بااطلاعات خودشان باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل نویسنده اصلی مقاله در ارتباط باشند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از برسی ایمیل شخص درخواست کننده طی یک ماه دسرسی خواهد داشت