مقایسه اثرات سه روش میکرونیدلینگ، TCA 50% و هر دو باهم در بهبود بیماران وتیلیگو اندام
طراحی
21 بیمار مبتلا به ویتیلیگو با معیارهای ورود به مطالعه انتخاب خواهند شد. سه عدد ضایعه مشابه از نظر سایز و محل و تراکم مو در "هر بیمار" از اندام انتخاب میشوند و یکی را با پیلینگ TCA 50% تنها ، یکی را میکرونیدلینگ تنها و دیگری را ترکیب این دو مورد درمان میکنیم. یعنی در واقع از هر بیمار باید سه ضایعه انتخاب نموده و هر ضایعه یک گروه حساب میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا و صدیقه طاهره دارای معیارهای ورود به مطالعه انتخاب میشوند. قبل از شروع درمان بیماران فرم مربوط به اطلاعات بیمار را تکمیل می کنند و فوتوگرافی استاندارد در هر بیمار انجام می شود. در هر بیمار سه ضایعه انتخاب و بعد از اتمام درمان و 3 ماه بعد از درمان، میزان رضایت مندی بیماران، عوارض احتمالی و همچنین میزان بهبودی ضایعات توسط 2 متخصص پوست که نسبت به درمان آگاهی ندارد ، صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به ویتیلیگو که به سایر درمان ها پاسخ نداده اند وارد مطالعه خواهند شد.مواردی که موجب عدم ورود به مطالعه می شود، شامل:
1. سن کمتر از 11 سال و بیشتر از 60 سال 2.حاملگی و شیردهی 3. وجود ویتلیگوی فعال به مدت 2 سال 4. عدم وجود ضایعات انتهای اندام ها 5.دریافت درمان در 3 ماه گذشته 6.حساسیت به دارو های مورد مطالعه 7.نداشتن حداقل سه پچ دپیگمانته در قسمت انتهای اندام 8.نداشتن رضایت کتبی جهت شرکت به مطالعه
گروههای مداخله
در هر بیمار سه ضایعه انتخاب و هر ناحیه تحت یک روش درمانی قرار خواهد گرفت. روش اول میکرونیدلینگ، روش دوم پیلینگ TCA 50% و روش سوم هر دو باهم است
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ی میزان رضایت بیمارن -نمره بهبودی ضایعات
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240204060900N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-07, ۱۴۰۲/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی قدیریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3131 5042
آدرس ایمیل
alighadirian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-19, ۱۴۰۳/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات درمانی 3 روش میکرونیدلینگ به همراه TCA 50% ، میکرونیدلینگ و peeling TCA 50% هر کدام به تنهایی در ویتیلیگوی اندام
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی میکرونیدلینگ، TCA 50% و ترکیب هر دو در ویتیلیگوی اندام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود ویتلیگوی فعال به مدت 2 سال
عدم دریافت درمان در 3 ماه گذشته
عدم حساسیت به دارو های مورد مطالعه
داشتن حداقل سه پچ دپیگمانته در قسمت انتهای اندام
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
سابقه تشکیل اسکار و کلویید در اندام
دریافت درمان در سه ماه گذشته
وجود ویتیلیگوی فعال در 2 سال اخیر
سن
از سن 11 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
حجم نمونه تحقق یافته:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان از نحوه ی مداخله اطلاعی ندارند. با توجه به اینکه روی دست هر بیمار سه روش درمانی مختلف صورت میگیرد، شرکت کننده از اینکه در هر قسمت چه مداخله ای صورت گرفته است، اطلاعی ندارد.
بعد از انجام مطالعه و تهیه ی عکس ها ی قبل و بعد، عکس ها در اختیار دو درماتولوژیست قرار میگرد و بدون اینکه از نوع مداخله اطلاعی داشته باشند، پیامد مورد ارزیابی قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
Unit, No. 36, Farabi Alley, Kaveh St., Isfahan
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193934501
تاریخ تایید
2023-07-18, ۱۴۰۲/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگوی آکرال
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره بهبودی ضایعات بر اساس سایز
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان بهبودی ضایعات بعد از اتمام درمان و سه ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ی عکس های قبل و بعد از درمان توسط 2 درماتولوژیست و نمره دهی بر اساس میزان بهبودی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره میزان رضایت بیماران بعد از درمان و 3 ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Visual Analogue Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
میکرونیدلینگ با میکرونیدلینگ برند دکتر پن با طول 1.5 mm هر سه هفته یکبار در یک ناحیه ، 4 مرحله
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پیلینیگ TCA(Trichloroacetic acid) 50% در یک ناحیه، هر سه هفته یکبار، برای 4 مرحله
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا میکرونیدلینگ با میکرونیدلینگ برند دکتر پن با طول 1.5 mm و سپس پیلینیگ TCA(Trichloroacetic acid) 50% در یک ناحیه، هر سه هفته یکبار، برای 4 مرحله