بررسی تاثیر استفاده از مش هیدروکسی آپاتیت بر میزان بروز فیستول در بیماران تحت پالاتوپلاستی اولیه به روش اینتراولار ولوپلاستی سامرلد

تعیین تاثیر استفاده از مش هیدروکسی آپاتیت بر میزان بروز فیستول در بیماران تحت پالاتوپلاستی اولیه به روش اینتراولار ولوپلاستی سامرلد مراجعه کننده به مرکز شکاف لب و کام دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در محدوده زمانی سالهای 1402 تا 1403

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Random blocked و جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

مطالعه حاضر، مطالعه ای از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد که بر روی بیماران تحت پالاتوپلاستی اولیه به روش اینتراولار ولوپلاستی مراجعه کننده به مرکز شکاف لب و کام دانشگاه علوم پزشکی اصفهان در محدوده زمانی سالهای 1402 تا 1403 انجام خواهد شد.

افراد دارای رضایت آگاهانه کتبی از ولی یا قیم قانونی بیمار جهت شرکت در مطالعه، تشخیص قطعی ابتلا به شکاف کام، سن زیر 3 سال، انجام عمل جراحی توسط یک جراح مشترک و انجام عمل جراحی پالاتوپلاستی اولیه به روش اینتراولار ولوپلاستی و با استفاده از میکروسکوپ وارد مطالعه خواهند شد. در صورت عدم تمایل قیم قانونی آن به ادامه شرکت در مطالعه، بیمار به مطالعه وارد نمی شود. در صورت عدم تکیمل زمان پیگیری 3 و 6 ماه، وجود عفونت های محل عمل یا وخیم شدن حال بیمار پس از عمل جراحی که نیاز به مداخلات درمانی دیگر داشته باشد و شروع مداخلات درمانی جدید برای بیماران که تاثیر مداخله حاضر را مخدوش کند، بیمار از مطالعه خارج می شود.

گروه با مش هیدروکسی آپاتیت، گروه مداخله و گروه بدون مش هیدروکسی آپاتیت گروه کنترل خواهد بود.

بروز فیستول

این مرحله به روش Randomized Block Design خواهد بود. بیماران در این مرحله به بلوک های 2 تایی (32 بلوک 2 تایی) تقسیم خواهند شد. سپس بر اساس کد ملی ردیف بندی می شوند (کد ملی بزرگ تر ردیف اول بلوک و کد ملی کوچک تر ردیف دوم بلوک). پس از آن برای هر بلوک به جدول اعداد تصادفی رجوع می کنیم. در صورتی که عدد انتخاب شده از 0 تا 4 بود، بیمار ردیف اول به گروه A و بیمار ردیف دوم به گروه B خواهد پیوست. در صورتی که عدد انتخاب شده از 5 تا 9 بود، بیمار ردیف اول به گروه B و بیمار ردیف دوم به گروه A خواهد پیوست. یک همکار کورشده تعیین می کند که هرکدام از گروه های A و B گروه مداخله و گروه کنترل باشد.

بیمار و فردی که داده ها را آنالیز می کند، از نوع جراحی مطلع نیستند و پاکت مهر و موم شده حاوی انتخاب گروه A و B که در قسمت تصادفی سازی بیان شد، در اتاق عمل به جراح ارائه می شود.

اطلاعات محرمانه نگهداری می شود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

پس از انتشار نتایج

محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی

استفاده از داده ها برای تکمیل مطالعات

دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دکتر حسین ابدالی

با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.