مطالعه دو سوکور كارآزمايي باليني فاز 3 اثربخشي نانو ليپوزوم هاي موضعي حاوي آمفوتريسين B در درمان سالك با عامل لیشمانیا ماژور

آمفوتريسين B (AmB) آنتي بيوتيكي است که بطور طبيعي توسط Streptomyces nodosus توليد مي شود. آمفوتريسين B در محيط هاي مايي (آبی) غير محلول است و بصورت ميسل در فونگيزون استفاده مي شود که به دلیل عوارض جانبی شدید محدودیت استفاده دارد. آمفوتريسين B در درمان بيماري هاي قارچي و کالاآزار موثر است. در راستاي کاهش عواض جانبي آمفوتريسين B شکل هاي مختلفي توليد شده است که موثرترين فرمولاسيون شکل ليپوزومي آمفوتريسين B است (AmBisome™) که دارای عوارض جانبي پاييني است. AmBisome™ بصورت تزريق داخل وريدي داروي انتخابي در درمان کالاآزار در هند مي باشد ولي اثربخشي آن در سالک پايين مي باشد. در مطالعات قبلی انجام شده توسط همین گروه چندین فرمولاسیون لیپوزومی موضعی حاوی آمفوتریسین B تهیه شده و تاثیر فرمولاسیون ها در درمان لیشمانیوز ناشی از تزریق انگل L. major در مدل موشی BALB/C و در درمان بیماران به اثبات رسیده است. با پشتیبانی DNDi ژنو، سوئیس فرمولاسیون لیپوزومی موضعی حاوي آمفوتریسین B موضعي با رعایت اصول GMP (Good Manufacturing Practice)تهیه گردید و مطالعات برون تنی شامل اندازه ذره‌اي مورفولوژي، تعيين درصد انكپسولاسيون، پايداري فرآورده‌ها، میزان عبور از پوست، آنالیز دارویی و cell diffusion انجام گردید. میزان اثر بخشی این فرمولاسیون بر علیه L. tropica در شرائط برون تنی in vitro ارزیابی شد و آزمایشDraize پوستی و چشمی در خرگوش انجام گردید. در مطالعه حاضر اثربخشی نانولیپوزوم های آمفوتریسین B در درمان بیماری سالک با عامل L. major در 110 بیمار بصورت دوسوکور با رعایت اصول GCP انجام می شود.

مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام، دانشگاه علوم پزشکی تهران