بررسی اثربخشی آموزش روانشناختی بیمار وهمسر در افراد مبتلا به آپنه انسدادی خواب درتبعیت از دستگاه CPAP ، بهبود کیفیت خواب و کاهش خواب آلودگی روزمره
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، یک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در کلینیک خواب بیمارستان ابن سینا می باشد و بیماران از روند کار تحقیقاتی اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار دارای آپنه انسدادی خواب
بیمارانی که تمایل استفاده از دستگاه CPAP رادارند
تکمیل کردن پرسشنامه های مربوط به کیفیت خواب و خواب آلودگی روزمره
تاهل
گروههای مداخله
گروه کنترل،به مدت 5 هفته خود نظارتی خواهند داشت. جلسات گروه مداخله به صورت حضوری یا آنلاین خواهد بود. جلسات آموزش روانشناختی بااستفاده از رویکرد شناختی رفتاری(CBT)می باشد.1.مصاحبه تشخیصی براساس DSM-5 برای هرکدام از اعضای شرکت کننده با زمان تقریبی 45دقیقه در یک جلسه(تشخیص بیماری های شدید روانی)2.آموزش روانی(psychoeducation)درمورد ماهیت بیماری در یک جلسه به بیمار و همسر3. آموزش مفاهیم رویکرد شناختی رفتاری و دستگاه CPAP4. مصاحبه انگیزشی خواهد بود. درابتدا، توضیح کاملی درمورد محتوای بیماری آپنه انسدادی خواب، دستگاه CPAPو پیامدها و عوارض عدم استفاده از دستگاه به مراجعین آموزش داده می شود. این آموزش می تواند در قالب اسلاید و انواع فیلم های مختلف آموزشی باشد.چنین اطلاعاتی درمورد کیفیت خواب روزانه و خواب آلودگی روزمره نیز به بیماران ارائه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تبعیت از دستگاه CPAP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240203060885N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه فرامرزی مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 991 073 6552
آدرس ایمیل
faramarzimahdiye01@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-13, ۱۴۰۲/۱۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-12, ۱۴۰۳/۰۱/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آموزش روانشناختی بیمار وهمسر در افراد مبتلا به آپنه انسدادی خواب درتبعیت از دستگاه CPAP،بهبود کیفیت خواب و کاهش خواب آلودگی روزمره
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آموزش روانشناختی بیمار وهمسر در افراد مبتلا به آپنه انسدادی خواب درتبعیت از دستگاه CPAP،بهبود کیفیت خواب و کاهش خواب آلودگی روزمره
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دارای آپنه انسدادی خواب
بیمارانی که تمایل استفاده از دستگاه CPAP رادارند
تکمیل کردن پرسشنامه های مربوط به کیفیت خواب و خواب آلودگی روزمره
تأهل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های شدید روانی(سایکوتیک، دوقطبی)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده شد. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار Random Allocation Software و اندازه بلوک چهار انجام شد. روش بلوک های جایگشتی یکی از روش های تخصیص تصادفی است که در آن هر بلوک به اندازه تعداد گروه های مورد مطالعه انتخاب می شود.
در این مطالعه شش بلوک AABB (1) ، ABAB (2) ، ABBA (3) ، BBAA (4) ، BABA (5) و BAAB (6) وجود دارد. به تصادف یکی از بلوک ها انتخاب می شود اگر بلوک اول یعنی AABB انتخاب شد نفر اول و دوم به گروه A و نفر سوم و چهارم به گروه B اختصاص می یابد و این فرآیند تا تخصیص تمام نمونه ها ادامه می یابد. ویژگی این روش این است که دو گروه مطالعه تعداد برابر خواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان دراین پژوهش از نحوه ی نمونه گیری و اعضای گروه کنترل اطلاعی ندارند و فقط مداخله را دریافت می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان هدایت شرقی، هدایت2/1، پلاک83، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9194873999
تاریخ تایید
2024-02-04, ۱۴۰۲/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.477
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران دارای آپنه ی انسدادی خواب
کد ICD-10
G47.3
توصیف کد ICD-10
Sleep apnea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیماران دارای آپنه ی انسدادی خواب که دستگاه CPAP استفاده می کنند
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله و هشت هفته بعد از مداخله انجام می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ و پرسشنامه خواب آلودگی روزمره اپوورث
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله و هشت هفته بعد از مداخله انجام می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ و پرسشنامه خواب آلودگی روزمره اپوورث
2
شرح متغیر پیامد
کاهش خواب آلودگی روزمره
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قبل از شروع مداخله، بلافاصله بعد از اتمام مداخله و هشت هفته بعد از مداخله انجام می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ و پرسشنامه خواب آلودگی روزمره اپوورث
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل 17 بیمار به همراه پارتنر می باشد که بیمار مبتلا، به مدت یک ماه از دستگاه CPAP استفاده کرده است و بعد از گذشت یک ماه جلسات مداخله(5جلسه)برای هر دونفر به صورت حضوری و یا آنلاین برگزار می شود. محتوای جلسات براساس رویکرد شناختی رفتاری خواهد بود. به این صورت که یک جلسه آموزش روانی(Psychoeducation)، دو جلسه کار روی باورهای نادرست بیمار و پارتنر درمورد آپنه و استفاده از دستگاه (شناختی) و دو جلسه به صورت رفتاری خواهد بود. بعد از اتمام جلسات، بیمار مجدد دستگاه را به مدت یک ماه استفاده خواهد کرد تا اثربخشی جلسات مداخله مشخص شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل 17 بیمار بدون پارتنر می باشد که بیمار مبتلا، به مدت یک ماه از دستگاه CPAP استفاده کرده است و بعد از گذشت یک ماه جلسات مداخله(5جلسه)برای بیمار به صورت حضوری و یا آنلاین برگزار می شود. محتوای جلسات براساس رویکرد شناختی رفتاری خواهد بود. به این صورت که یک جلسه آموزش روانی(Psychoeducation)، دو جلسه کار روی باورهای نادرست بیمار درمورد آپنه و استفاده از دستگاه (شناختی) و دو جلسه به صورت رفتاری خواهد بود. بعد از اتمام جلسات، بیمار مجدد دستگاه را به مدت یک ماه استفاده خواهد کرد تا اثربخشی جلسات مداخله مشخص شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه کنترل:گروه کنترل شامل 17 بیمار به همراه پارتنر می باشد که بیمار مبتلا، به مدت یک ماه از دستگاه CPAP استفاده کرده است و بعد از گذشت یک ماه، تمام محتوای مربوط به جلسات مداخله، به صورت بروشور بدون انجام جلسات به بیمار و پارتنر داده می شود تا به صورت هفتگی مطالعه شود. بعد از گذشت پنج هفته، بیمار مجدد دستگاه را به مدت یک ماه استفاده خواهد کرد تا اثربخشی جلسات مداخله مشخص شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ابن سینا، مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاوه حجت
آدرس خیابان
خیابان هدایت شرقی، هدایت2/1، پلاک83، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9194873999
تلفن
+98 991 073 6552
ایمیل
Faramarzimahdiye01@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن موهبتی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی، طبقه سوم، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه فرامرزی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان هدایت، هدایت2/1، پلاک83، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9194873999
تلفن
+98 991 073 6552
ایمیل
Faramarzimahdiye01@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه فرامرزی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان هدایت، هدایت2/1، پلاک83، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9194873999
تلفن
+98 991 073 6552
ایمیل
faramarzimahdiye01@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهدیه فرامرزی مقدم
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان هدایت، هدایت 2/1،پلاک83،طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9194873999
تلفن
+98 991 073 6552
ایمیل
faramarzimahdiye01@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست