تعیین اثر مقایسه ای دهانشویه حاوی کورکومین و نانوکورکومین خوراکی بر التهاب لثه در بیماران دارای ژنژیویت مزمن مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، تصادفی شده ، فاز 2 بر روی 30 بیمار ، برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
30 بیمار دارای ژنژیویت مزمن مراجعه کننده به دانشکده دندان پزشکی یزد ، به طور تصادفی به سه گروه 10 نفری دهانشویه کلرهگزیدین، دهانشویه کورکومین و کپسول نانوکورکومین خوراکی تقسیم می شوند. در جلسه اول با معاینه هر بیمار شاخص ها را محاسبه میکنیم ، سپس به تمام بیماران آموزش بهداشت یکسان داده خواهد شد و برای تمام آنها جرم گیری توسط وسایل اولتراسونیک انجام می گیرد. بعد از دو هفته دوباره شاخص ها را برای بار دیگر ثبت می کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نداشتن بیماری سیستمیک ، عدم مصرف همزمان ضد انعقاد وضد پلاکت ،گروه سنی 25 تا 65 سال ،عدم حساسیت به زردچوبه و ترکیبات آن ، بی نیاز بودن از پروفیلاکسی آنتی بیوتیک، عدم مصرف دخانیات، عدم استفاده از مواد ضد التهاب در مدت شش هفته پیش و در زمان بررسی ، عدم وجود Attachment loss و عدم دریافت درمان پریودنتال در شش ماه گذشته ، عدم بارداری یا شیردهی .
گروههای مداخله
1. دهانشویه حاوی کورکومین ساخته شده در دانشکده داروسازی یزد ، در خانه به مدت دو هفته روزی 3 بار و هر 20 قطره از دهانشویه 0.06 درصد کورکومین را در یک پیمانه 10 سی سی آب مخلوط کرده و به مدت 30 ثانیه دهانشویه کنند.
2.کپسول نانومیسل کورکومین 80 میلی گرم (سینا کورکومین، تهیه شده توسط شرکت ExirNanoSina، تهران، ایران) ، یک بار در روز بعد از صبحانه دریافت خواهند کرد.
3.دهانشویه کلرهگزیدین ، در خانه روزی 2 بار هر بار به مدت 1 دقیقه طبق دستور العمل روی دهانشویه از آن استفاده کنند و تا 30 دقیقه بعد از دهانشویه نخورند و نیاشامند.
مقایسه اثر دهانشویه حاوی کورکومین و نانوکورکومین خوراکی بر التهاب لثه در بیماران دارای ژنژیویت مزمن در دانشکده دندانپزشکی شهید صدوقی یزد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر دهانشویه حاوی کورکومین و نانوکورکومین خوراکی بر التهاب لثه در بیماران دارای ژنژیویت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای ژینژیویت مزمن مراجعه کننده به بخش پریو دانشکده دندانپزشکی
نداشتن بیماری سیستمیک (عدم سابقه ی سنگ کیسه صفرا و یا انسداد صفراوی ، نداشتن بیماری های فعال گوارشی ، بیماری کبدی و یا سرکوبگر سیستم ایمنی )
گروه سنی 25 تا 65 سال همراه با همسان سازی سن و جنس در هر گروه
عدم حساسیت به زردچوبه و ترکیبات آن بر اساس خود اظهاری بیمار
بی نیاز بودن از پروفیلاکسی آنتی بیوتیک
عدم مصرف دخانیات
عدم استفاده از مواد ضد التهاب در مدت شش هفته پیش و در زمان بررسی
عدم وجود Attachment loss
عدم دریافت درمان پریودنتال در شش ماه گذشته
عدم بارداری یا شیردهی
عدم مصرف همزمان ضد انعقاد وضد پلاکت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری بیمار
داشتن علائم حساسیت به کورکومین
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار Random allocation software
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، انتهای خیابان امام، ابتدای بلوار امام رضا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تاریخ تایید
2023-12-24, ۱۴۰۲/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.DENTISTRY.REC.1402.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنژیویت
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اول و دو هفته بعد از شروع مصرف دهانشویه ها یا کپسول نانوکورکومین بسته به گروه بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
یک پروب و اصول سیستم شاخص لثه ای که توسط Leoمشخص شده است
2
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اول و دو هفته بعد از شروع مصرف دهانشویه ها یا کپسول نانوکورکومین بسته به گروه بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص پلاک (silness-loe )
3
شرح متغیر پیامد
شاخص خونریزی پاپیلاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اول و دو هفته بعد از شروع مصرف دهانشویه ها یا کپسول نانوکورکومین بسته به گروه بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
یک پروب و ثبت نقاط خونریزی دهنده اطراف هر دندان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دهانشویه کورکومین ، به مدت دو هفته روزی 3 بار و هر بار 20 قطره از دهانشویه 0.06 درصد کورکومین را در یک پیمانه 10 سی سی آب مخلوط کرده و به مدت 30 ثانیه دهانشویه کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: نانوکورکومین خوراکی، کپسول نانومیسل کورکومین 80 میلی گرم (سینا کورکومین، تهیه شده توسط شرکت ExirNanoSina، تهران، ایران ) ،یک بار در روز بعد از صبحانه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه کلرهگزیدین، در خانه روزی 2 بار هر بار به مدت 1 دقیقه طبق دستور العمل روی دهانشویه از آن استفاده کنند و تا 30 دقیقه بعد از دهانشویه نخورند و نیاشامند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آرزو خبازیان
آدرس خیابان
یزد، انتهای خیابان امام، ابتدای بلوار امام رضا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
arezookhabazian@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
یزد، میدان باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3146 2150
ایمیل
ah.mehrparvar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آرزو خبازیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، انتهای خیابان امام، ابتدای بلوار امام رضا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
arezookhabazian@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آرزو خبازیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، انتهای خیابان امام، ابتدای بلوار امام رضا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
arezookhabazian@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
آرزو خبازیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، انتهای خیابان امام، ابتدای بلوار امام رضا، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
arezookhabazian@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست